CTR20260683进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-538 在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服 ICP-538 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2 之间（含边界值），男性体重不应低于 50 kg，女性体重不应低于 45 kg。
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、胸片和腹部 B 超检查结果在健康人群的正常参考值范围内或略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。
- •筛选期及基线实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内。
- •生殖状况：无生育能力的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后 3 个月内进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
排除标准
- •具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的。
- •在给药前 14 天内存在急性疾病状态。
- •目前或给药前 6 个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
- •受试者和 / 或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- •在给药前 3 个月内经历严重创伤或大手术。
- •有肺结核病史或活动性 / 潜伏性感染，或给药前 6 个月内与开放性结核病患者有接触史者
- •在首次给药前 3 个月内吸食过烟草
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂，或首次给药前 30 天内使用过全身性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素。
- •首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
- •首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）内使用过已知具有 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物或食物。
- •首次给药前 30 天内节食或接受膳食治疗
- •筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。
- •首次给药前 6 周内，或计划研究期间或研究结束后 8 周内接种活病毒疫苗。
研究者
研究点 (1)
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