一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的 I 期临床试验，评价中国健康成年研究参与者口服 ISM4808 的安全性、耐受性和药代动力学特征

英矽智能科技（上海）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生情况，评价内容包括但不限于：生命体征；体格检查；实验室检查： 12 导联心电图（ECG），或在条件允许下以 Holter 替代。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的 ISM4808 后的安全性和耐受性。次要目的：1. 评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的 ISM4808 后的药代动力学（PK）特征。2. 初步评估食物对单次口服 ISM4808 的 PK 特征的影响。探索性目的：1. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的 ISM4808 后的药效学（PD）特征。2. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的 ISM4808 后，通过暴露–反应建模评估 ISM4808 对 QTc 间期的影响。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按照方案要求完成全部访视；
•年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的健康成年男性或女性研究参与者；
•身体质量指数（BMI）为 19~26 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
•研究参与者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联 ECG 检查无异常或异常无临床意义；
•有生育能力的女性研究参与者（WOCBP）或男性研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选期至研究药物（IMP）最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见章节 14.3）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（血栓栓塞、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌代谢系统（糖尿病、视网膜病变、低钙血症、低钾血症、高钾血症等）、免疫系统疾病者；
•有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心绞痛、心电图 QTc 间期延长综合征、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害等的个人史或家族史者；
•需要使用治疗 QTc 间期延长的药物（例如：I 类或 III 类抗心律不整药，请参见章节 14.1）或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病；
•不能耐受静脉穿刺者或有研究者判断有临床意义的晕厥史者；
•经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（多种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史；
•筛选前内接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或者存在严重手术后遗症的研究参与者，或者计划在研究期间进行手术者；
•试验首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）、捐献成分血≥两个单位或接受输血者，或计划在试验期间献血者；
•试验首次给药前 3 个月内接受了任何临床研究用药物或参加过任何干预性临床研究；
•试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类或含尼古丁制品产品者；
•试验首次给药前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验呈阳性者；
•试验给药前的前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药和维生素或保健食品、有接种任何疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
•筛选时 12 导联心电图或生命体征出现以下任一情况者排除：
•超过标准：PR＞210 ms、QRS＞110 ms、QTcF（机读并经研究者确认）＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）；
•脉搏＜52 或＞100 次 / 分；
•存在临床意义的异常，如房室传导阻滞、尖端扭转型室速（TdP）、其他室性心律失常、心室颤动 / 扑动、有临床意义的 T 波改变，或任何影响 QTc 间期的异常；
•收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg。
•妊娠、哺乳期的女性研究参与者，或者筛选前 14 天内有非保护性行为者，或者首次给药前任意一次血妊娠检查（仅限 WOCBP）阳性；
•病毒学检查结果阳性或超过参考范围上限：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体；
•尿药筛查（二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮）阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
•首次给药前 5 天内食用或饮用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食者；
•根据研究者的判断，不适合参加本试验者；或研究参与者因个人原因，不能参加本试验者。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生情况，评价内容包括但不限于：生命体征；体格检查；实验室检查： 12 导联心电图（ECG），或在条件允许下以 Holter 替代。

时间窗: 临床研究期间

次要结局

第 1 部分单次给药阶段（SAD）PK 终点（包括但不限于）： Cmax： C24：； Tmax：I AUC0-t： AUC0-last： AUC0-∞： t1/2： Vz/F： CL/F：(受试者出组后)
第 1 部分食物影响（FE）阶段 PK 终点（包括但不限于）：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；Tmax；t1/2；Vz/F；CL/F。(受试者出组后)
第 2 部分多次给药阶段（MAD）PK 终点（包括但不限于）： AUC0-tau： Cav： Cmax： Tmax： t1/2： CL/F： Vz/F： Rac： Ae： Ae%：(受试者出组后)

研究者

发起方

英矽智能科技（上海）有限公司

研究点 (1)

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