CTR20253278CompletedPhase 1
GZR18 注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 甘李药业股份有限公司
- Locations
- 1
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 评价 GZR18 注射液在肝功能不全受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要目的： 研究 GZR18 注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征； 研究 GZR18 注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性； 研究 GZR18 注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时，年龄为 18 岁至 75 岁（含两端），男女不限。
- •男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为 19-32 kg/m2（含界值）。
- •自签署知情同意书起至给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前 2 周内无非保护性性行为。育龄女性的定义和避孕要求详见附录 1。
- •仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，且经研究者综合评估疾病不在快速进展期（轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需稳定≥4 周、2 周、1 周；如有合并用药亦需至少稳定相应时长，2 型糖尿病患者合并用药要求见入选标准 11）。
- •仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：按 Child-Pugh 评分判定为 A 级或 B 级或 C 级，且筛选前 21 天内未使用白蛋白（C 级不做限制，由研究者综合评估）。
- •仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12 导联心电图、胸片、B 超等判断身体状态可进行本试验者。
- •仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：与肝功能不全组受试者平均年龄（±10 岁）、性别（±1 例）、平均体重（±10 kg）相匹配。
- •仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、胸片、B 超等检查正常，或经研究者评估异常但无临床意义者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或 GLP-1 类药物或试验药物中的任何成分（柠檬酸、氯化钠、磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠）过敏者。
- •筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。筛选时有症状的胆囊疾病者。
- •筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）。
- •筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
- •筛选时 12-导联心电图：QTcF＞470 msec（男性）或＞480 msec（女性）。QTcF 计算公式见附录 2。
- •筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者。
- •既往 5 年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •筛选前 4 周内有严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
- •不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或研究者认为存在任何不适合参加本临床研究的因素。
Investigators
Study Sites (1)
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