ChiCTR2300070991招募中Unknown
非酒精性脂肪性肝炎流行病学的横断面研究
自筹35 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 肝活组织评分
研究概览
简要总结
对非酒精性脂肪性肝炎患者的流行现状进行研究
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署了书面的知情同意书，年龄≥18 岁的男性或女性；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •筛选时或肝活检前 12 周内 MRI-PDFF≥10%；
- •所有受试者必须完成带有肝脏硬度值（LSM）指标的 Fibroscan 测量。在筛查过程中必须使用适合受试者的探针进行纤维扫描；筛选期间经瞬时弹性成像测定的 15 kPa >肝脏硬度值（LSM）>6 kPa；
- •筛选时血清 ALT>1.0 x ULN；
- •MELD 评分≤12 分（除非受试者正在使用抗凝剂）；
- •对于接受下列合并用药的受试者：不允许在肝活组织检查前的规定时间内改变剂量（允许暂时停药或改变药物类别等对临床影响最小的改变）：
- •a.胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP1 受体激动剂）或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2 抑制剂）类降糖药物或其他降糖药：至少 3 个月；
- •b.维生素 E（如果剂量≥400 IU/天）：至少 6 个月；
- •c.他汀类药物：至少 3 个月；
- •d.抗高血压药、抗抑郁药、心血管药物、抗高脂血症药物：至少 3 个月；
排除标准
- •1． 合并其他急、慢性疾病，经研究者判定不适宜继续参加本试验者；
- •2． 记录的除 NASH 以外的慢性肝病原因，包括但不限于：
- •a) 记录为病毒性肝炎，伴
- •i. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
- •ii. 丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）阳性（如果已知丙型肝炎病毒[HCV]感染已治愈或筛选时 HCV 血清学阳性，则进行检测）如果有 HCV 感染史的受试者 HCV PCR 阴性超过 3 年，则可纳入可纳入。
- •g) 原发性胆汁性胆管炎
- •h) 原发性硬化性胆管炎
- •i) α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- •j) 慢性门静脉血栓形成或脾静脉血栓
- •3．有肝硬化史或有肝硬化证据，根据研究者评估的临床生化和影像学标准怀疑肝硬化；
- •4． 既往或当前诊断为肝细胞癌（HCC）；
- •5． 肝移植史或计划进行肝移植；
- •6． 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如，1 型、内分泌病和遗传综合征）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •ALT 或 AST > 5×ULN；
- •当前或近期显著饮酒史（< 5 年），通常定义为男性每天超过 30 g 纯酒精，女性每天超过 20 g 纯酒精。去年没有酗酒。在约 2 小时内摄入 75 g 纯酒精（男性）或 60 g 纯酒精（女性）或更多；
研究组 & 干预措施
非酒精性脂肪性肝炎
结局指标
主要结局
肝活组织评分
次要结局
- 病毒学筛查
- 血常规指标
- 尿常规指标
- 血生化指标
- 凝血功能指标
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (35)
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