CTR20254507进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 GenSci143 的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的 I 期、多中心、开放标签、首次人体研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、体重、体格检查、美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查和临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GenSci143 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定 GenSci143 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和扩展期推荐剂量（RDE） 次要目的：评价 GenSci143（ADC）、总抗、非结合有效载荷（GSC005181）在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价 GenSci143 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效；评价 GenSci143 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价gen Sci143在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定gen Sci143在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（mtd）（如适用）和扩展期推荐剂量（rde）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- •符合以下肿瘤类型的要求：
- •a.剂量递增：经组织学或细胞学证实为复发性或转移性晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗的患者，包括但不限于 mCRPC、NSCLC、SCLC、EC 和 GC/GEJC。
- •队列 1：经组织学或细胞学证实的 mCRPC 患者，接受过手术或药物去势治疗，既往接受过至少一种新型内分泌治疗和经标准的化疗方案治疗进展、不能耐受或不愿意接受化疗的患者。
- •队列 2：组织学或细胞学证实的其他晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗，包括但不限于 NSCLC、SCLC、EC 和 GC/GEJC 等。
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶。仅存在骨转移病灶的 mCRPC 患者，在与申办者沟通讨论后，可根据具体情况纳入研究。
- •能够提供存档或新鲜活检福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块 / 切片样本。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须恢复至≤1 级（脱发除外）；对于慢性 2 级毒性反应的患者，经研究者与申办者讨论后也可以入组。
- •有生育能力的女性（WOCBP）在 GenSci143 首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP 受试者必须同意自签署 ICF 开始至末次 GenSci143 治疗后 6 个月内使用有效的避孕方法，且不得捐献或获取卵子供自身使用。男性自签署 ICF 开始至末次 GenSci143 治疗后 6 个月内必须采取有效的避孕方法，且不得冷冻或捐献精子供自身使用。
排除标准
- •已知有压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者。
- •既往 3 年内患有其他已知的恶性肿瘤病史。
- •在 GenSci143 首次给药前 6 个月内，发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。
- •未控制的或具有临床意义的心血管疾病。
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。
- •间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史。
- •处于妊娠、哺乳期或计划怀孕。
- •已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •无法控制的感染，在 GenSci143 首次给药前 1 周内需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行全身治疗。
- •首次用药前 4 周内接受过大型手术（不包括诊断性手术）、放疗、免疫治疗；3 周内接受过化疗或抗体药物治疗；2 周内或 5 个半衰期内的内分泌治疗、小分子靶向治疗。对于前列腺癌患者，允许使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂）进行雄激素剥夺治疗。
- •在 GenSci143 首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，或打算在研究期间接种活疫苗。
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
- •既往接受过拓扑异构酶抑制剂或由拓扑异构酶抑制剂组成的 ADC 药物治疗。
- •对 GenSci143 和 / 或其任何辅料严重过敏，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- •任何疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、体重、体格检查、美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查和临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能）。
时间窗: 药物注射后 21 天
MTD（如适用）和 RDE。
时间窗: 药物注射后 21 天
次要结局
- 单次和多次给药的 GenSci143（ADC）、总抗和非结合有效载荷的 PK 参数，包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax、CL、V 和 t1/2。(每个剂量水平下所有受试者完成 DLT 评估后 1 个月)
- PC：PSA50 缓解率、PSA90 缓解率、最佳 PSA 缓解、PSA-PFS、rPFS、FFS、OS。 Non-PC：OS、ORR、DCR、PFS。(药物注射以后 6 个月)
研究者
杨海欧
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (8)
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