CTR20254228进行中（未招募）1 期
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 GenSci139 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的两部分、多中心、首次人体 I 期研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Part1： DLT； TEAE 的发生率和严重程度； MTD（如有）； RDE；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究分为两部分，Part 1 为剂量递增及回填研究，Part 2 为剂量扩展研究。 Part1 剂量递增及回填研究： 主要目的：评估 GenSci139 的安全性和耐受性；确定 GenSci139 的最大耐受剂量（MTD）（如有）和扩展推荐剂量（RDE）； 次要目的：评估 GenSci139 的抗体药物偶联物（ADC）、总抗体（Tab）和游离细胞毒素的药代动力学（PK）特征以及初步抗肿瘤活性及免疫原性； 探索性目的：探索与 GenSci139 治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物。 Part 2 剂量扩展研究： 主要目的：进一步评估 RDE 下 GenSci139 在特定癌种晚期受试者中的安全性和耐受性及初步抗肿瘤活性； 次要目的：评估 RDE 下 GenSci139 在特定癌种晚期受试者中 ADC、Tab 及游离细胞毒素的 PK 特征及免疫原性； 探索性目的：通过其他指标评估 GenSci139 在特定癌种晚期受试者中的初步抗肿瘤活性；探索与 GenSci139 治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物；探索其他潜在生物标志物；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估gen Sci139的安全性和耐受性；确定gen Sci139的最大耐受剂量（mtd）（如有）和扩展推荐剂量（rde）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- •自愿且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究流程；
- •自愿签署知情同意书时为成年受试者（≥18 岁或当地法规规定的可接受年龄，以年龄 较大者为准）；
- •基于 RECIST v1.1 评估为至少有一个可测量的病灶；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •预期生存期≥3 个月；
- •GenSci139 首次给药前有充分的血液学和器官功能；
- •WOCBP 必须在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内自愿采取充分的避孕措施；血清 HCG 检测结果呈阴性；
- •有生育能力的男性必须自愿在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施。
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤
排除标准
- •在 GenSci139 首次给药前 3 年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌 症和任何已治愈的局部复发性癌症；
- •被诊断为患有原发性 CNS 肿瘤；
- •有 CNS 转移，除外在 GenSci139 首次给药前至少 4 周内无症状、神经系统稳定且无需类 固醇治疗；
- •有软脑膜疾病或脊髓压迫病史；
- •GenSci139 首次给药前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作；
- •患有活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需要全身治疗的 银屑病、类风湿性关节炎、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等；对于 I 型糖尿病、仅需激素 替代治疗即能控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病） 除外；
- •患有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/间质性肺炎病史，目前患有 ILD /间质性肺炎， 或筛选时影像学不能排除疑似 ILD /间质性肺炎；
- •GenSci139 首次给药前 6 个月内有深静脉血栓形成、动脉血栓形成和肺栓塞等不稳定血 栓事件需要治疗干预；除外与输液器相关的血栓形成；
- •患有严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，或其他需 要住院治疗的未控制的伴发疾病；
- •患有无法控制的高血压；
- •患有临床显著意义的以下心脏疾病；
- •已知对 GenSci139 和 / 或其任何辅料严重过敏；
- •对其他单克隆抗体有严重的超敏反应病史；
- •在 GenSci139 首次给药前接受过以下治疗：
- •a. 已知 HIV 感染；
- •b. 活动性乙型肝炎病毒感染；
- •c. 活动性丙型肝炎感染。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复到≤1 级或基线；除外认为可能不存在安全风险的 AE；
- •既往接受 HER2 或 EGFR 单抗，或以 TOPO I 抑制剂为有效载荷的靶向 HER2 或 EGFR ADC 不耐受者；
- •怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •在 GenSci139 首次给药前 14 天内出现了无法控制的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液， 需要引流和 / 或利尿剂；
- •研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Part1： DLT； TEAE 的发生率和严重程度； MTD（如有）； RDE；
时间窗: DLT/MTD：首次给药后 21 天内； TEAE 的发生率和严重程度：首次给药至末次用药 30 天； RDE：Part1 结束
Part2： TEAE， TRAE 的发生率和严重程度及 SAE；ORR； DCR；DOR
时间窗: TEAE，TRAE 的发生率和严重程度/SAE：首次给药至末次用药 30 天； ORR/DCR/DOR：用药期间前 48 周的每 6 周，及之后每 12 周进行评估
次要结局
- Part1： · 单次及多次给药 PK 参数； 包括： AUC， Cmax， Tmax，CL，V，t1/2； · ORR； · DCR； · DOR；ADA 和 / 或 NAb 发生率和滴度；(DCR/DOR：用药期间前 48 周的每 6 周，及之后每 12 周进行评估；单次及多次给药 PK 参数/ ADA 和 / 或 NAb 发生率和滴度:实际给药周期检测点)
- Part2： · 单次及多次给药 PK 参数； 包括：AUC，Cmax， Tmax， CL，V， t1/2； ADA 和 / 或 NAb 发生率和滴度；(实际给药周期检测点)
研究者
刘廷
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (4)
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