ChiCTR2400084215尚未招募治疗新技术临床试验
全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国膝关节协会评分
研究概览
简要总结
全膝关节置换术(Total knee arthroplasty,TKA)是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。传统的 TKA 手术基于手工完成,无法精确进行截骨、缺乏可量化的软组织平衡工具,会有 15%的患者对术后效果不满意。目前随着数字骨科技术发展,越来越多的智能设备如机器人手术系统应用于 TKA 术。相对于传统手工 TKA,机器人辅助 TKA 可以提高手术的精度,减少手术中可能出现的错误,改善患者的预后。但是机器人系统同样存在着较多缺陷,使用成本高、操作复杂、机器人系统占地面积大、导航仪遮挡造成术中操作不便等都制约着机器人手术的进一步临床应用。 针对这些缺陷,爱乔公司开发了可应用于 TKA 术中的智能导航系统,这种系统基于加速传感器和压力传感器等智能传感器搭建而成,具有便携、量化软组织动态平衡等多种创新特点,为了对比这种新型术中智能传感器辅助系统辅助下的全膝关节置换术与 MAKO 机器人辅助下的全膝关节置换术的准确性及临床疗效,我科拟开展此项前瞻性随机对照研究,对这种新型术中智能传感器辅助系统准确性和安全性提供临床验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •b:膝关节骨关节炎患者
- •c:拟近期在我院行全膝关节置换术的患者;
- •d: 患者有自主行为能力,愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访,并签署同意书。
排除标准
- •a:外翻膝、重度屈曲挛缩畸形(屈曲挛缩角度>15°)、重度膝内翻畸形(内翻>15°);
- •b:合并其他系统相关疾病存在手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
美国膝关节协会评分
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数
疼痛视觉模拟评分
关节遗忘评分
次要结局
- 胫股关节压力测量
- 髋膝踝角
- 股骨远端外侧角
- 胫骨近端后倾角
研究者
研究点 (1)
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