CTR20191376已完成3 期
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价 SHR4640 在原发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 594 人开始时间: 2019年7月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 594
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 最后两次血清尿酸检测均≤ 360 mol/L 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量 SHR4640 治疗下血清尿酸的达标率。 次要目的：1.评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量 SHR4640 治疗下血清尿酸的下降程度；2.SHR4640 单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量shr4640治疗下血清尿酸的达标率。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18～75 岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •满足 1977 年或 2015 年 ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥ 480 umol/L；
- •18 kg/m2 ≤体重质量指数（BMI）≤ 35 kg/m2。
排除标准
- •有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药 28 天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 43 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒）；
- •研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者；
- •随机前 3 周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶和（或）总胆红素 1.5 倍正常值上限；
- •HLA-B*5801 阳性；
- •根据随机前 3 周内的血清肌酐值使用 MDRD 公式计算的 eGFR 60 mL/min；
- •随机前 3 周内 HbA1c ≥ 8%；
- •有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/mL 或 2500 copies/mL】），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；
- •随机前 3 周内白细胞< 3.0×109/L，和（或）血红蛋白< 90 g/L，和（或）血小板< 80×109/L；
- •过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
- •由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；
- •存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
- •随机前 3 周内 B 超提示或怀疑泌尿系统结石；
- •随机前 2 周内有痛风发作；
- •筛选前 1 年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •随机前 1 年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前 3 个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前 2 周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
- •需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
- •中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •随机前 1 年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心血管事件；
- •控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg，复查确认】；
- •合并其他严重或控制不佳的疾病；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
- •随机前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- •随机前 3 个月或 5 个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物；
- •随机前 3 个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）；
结局指标
主要结局
最后两次血清尿酸检测均≤ 360 mol/L 的受试者百分比
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 最后两次血清尿酸检测均≤ 360 mol/L 的受试者百分比(治疗 36 周时)
- 各次访视血清尿酸较基线变化的百分比(治疗 36 周内)
- 各次访视血清尿酸较基线的变化值(治疗 36 周内)
- 各次访视血清尿酸≤ 360 mol/L 的受试者百分比(治疗 36 周内)
- 不良事件、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图(治疗 36 周时)
研究者
支旺旺
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (74)
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