CTR20221761进行中（未招募）1/2 期
一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的 Ib/II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 观察是否出现终止研究的安全性事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 HZBio1 在痛风受试者中多次给药的安全耐受性；
- 评价 HZBio1 在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1） 初步评价 HZBio1 在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征； 2）初步评价 HZBio1 在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价hzbio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性； 2) 评价hzbio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分知情并签署知情同意书
- •符合 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期，筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL；
- •年龄 18~70 周岁（包括两侧界值），男性或女性
- •体重指数（BMI）在 18.5~30kg/m2（2 为上标 ）范围（包括两侧界值）
- •常规降尿酸药物标准剂量持续治疗后，疗效不佳；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前 1 周内未使用口服降尿酸药物；
- •育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性
- •受试者及其育龄期女性伴侣同意在研究期间和末次给药后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲
- •能够理解并遵守临床方案要求，研究者预计可以完成整个试验过程
排除标准
- •已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史
- •已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）
- •基线前 2 周内有痛风急性发作史
- •有需要免疫抑制治疗的器官移植史
- •筛选前 1 周内使用大于 10mg/天（或等效剂量）的强的松
- •筛选前 3 个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者
- •筛选前 3 个月内受试者存在新发或恶化的冠心病或充血性心力衰竭的体征或症状，或在过去 3 个月内有以下病变：a.急性冠脉综合症（例如，急性心肌梗死[AMI]或不稳定型心绞痛）b.冠状动脉介入（例如，冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠脉腔内血管成形术[PTCA]）c.卒中或短暂缺血性神经系统疾病
- •无法控制的高血压（静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg）。若高血压受试者血压控制不良，研究者可根据当前指南最大程度地控制血压，调整受试者的降压药，如果在筛选期内血压复测不再满足排除标准，则受试者可以入选
- •患有严重的周围血管病（例如，活动能力极低的跛行、未愈合缺血性溃疡或可能需要进行手术或血管成形术的疾病）
- •糖尿病受试者血糖控制不良（即糖化血红蛋白 HbA1c>9.0%）
- •基线前 1 个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗的受试者（研究期间如接种灭活疫苗，和研究给药之间需间隔 2 周）
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和已切除的宫颈上皮内瘤变及任何类型原位癌除外）
- •eGFR ≤90mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病 CKD-EPI 公式）
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或 G6PD 检测值低于正常值下限者
- •实验室及辅助检查结果满足以下任意条件：
- •A. 血红蛋白<10g/dL
- •B. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV DNA≥ 500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检查阳性（RPR 或 TPPA）
- •C. 白细胞<3.0×109/L
- •D. 血小板<75×109/L
- •E. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3 倍正常值上限或总胆红素>1.5 倍正常值上限
- •F. 经研究者评估不支持预防性使用痛风发作治疗药物（如秋水仙碱）
- •筛选前 12 周内参加过器械或与本研究不相容的其它临床试验。或曾使用过 PEG 化类药物，尿酸酶类药物者
- •筛选前 4 周内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5 个半衰期）内，以时间长者为准
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受过输血者
- •筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100mL
- •筛选前 1 年内怀疑或明确有酗酒、吸毒或药物滥用史
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者
- •研究者评估其依从性差者
- •基线前 8 周内（含 8 周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办者确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险
- •研究者认为受试者存在其他任何影响研究有效性和安全性评价，或任何不适宜参加本临床研究的情况
结局指标
主要结局
观察是否出现终止研究的安全性事件
时间窗: 首次用药至末次访视
获得评估 HZBio1 在痛风受试者中单 / 多次给药的药代动力学参数
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 整个治疗期间各组受试者血清尿酸水平≤6.0 mg/dL 的时间百分比(首次用药至末次访视)
- 各组每次访视的血尿酸值较基线的差值(首次用药至末次访视)
- 各组每次访视的血尿酸值较基线变化的百分比(首次用药至末次访视)
- 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和发作率(首次用药至末次访视)
- 试验期间需要额外使用补救药物的次数和剂量(首次用药至末次访视)
- 获得免疫原性指标的阳性发生率和滴度(首次用药至末次访视)
研究者
王威
重庆派金生物科技有限公司 / 杭州远大生物制药有限公司
研究点 (21)
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