CTR20231929已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以广东红珊瑚药业有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL）为受试制剂，Roche Registration GmbH 持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以广东红珊瑚药业有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/m L）为受试制剂，roche Registration Gmb H持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：tamiflu，规格：6mg/m L）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康受试者，男女兼有，18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣自筛选前 2 周到试验结束 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏（包括乳糖不耐受）者；
- •有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性（检测值> 0mg/100mL）者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- •首次服用研究药物前 90 天内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）200mL 及以上或有输血者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •首次服用研究药物前 7 天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至受试者随访结束)
研究者
龙宇
广东红珊瑚药业有限公司
研究点 (1)
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