ChiCTR-CPC-15006921进行中（未招募）4 期
中药注射剂过敏反应皮肤预警研究
成都百裕科技制药有限公司支付 502,920.00 元整，江苏康缘药业股份有限公司支付 458900 元整，天士力股份有限公司支付 193428 元整1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同浓度注射用丹参多酚酸进行皮肤点刺 / 皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况
研究概览
简要总结
摸索注射用中药注射剂皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测中药注射剂过敏反应的价值，提供一种可以广泛应用于预测中药注射液过敏反应的试验方法，减少临床使用时的过敏反应，防止不良事件的发生，提高中药注射液用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～70 岁，男女兼可。
- •2.满足下列条件之一：
- •组 1：未曾使用任何丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸）；曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），未发生过过敏反应者；曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），发生过过敏反应者；曾发生过药物过敏反应者；并自愿知情同意参加受试。
- •组 2：未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 C 的制剂（包括银杏内酯注射液）；曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 C 的制剂（包括银杏内酯注射液），未发生过过敏反应者；曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 C 的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；曾发生过药物过敏反应者；并自愿知情同意参加受试。
- •组 3：未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）；曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者；曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；曾发生过其他药物过敏反应者；并自愿知情同意参加受试。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- •2.患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
- •3.符合下列条件之一：
- •2 天内使用过β肾上腺素阻断剂者； 1 周内使用过 H1 抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；1 周内使用过短效糖皮质激素类药物者； 2 周内局部使用过糖皮质激素类药物者；4 周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
- •4.根据研究者判断其他不宜入组的情况。
研究组 & 干预措施
组 1
注射用丹参多酚酸临床预期使用方法为：100mg，250mL0.9%氯化钠注射液溶解后静脉输注，临床输液浓度为：0.4mg/ml。以该剂量作为皮肤过敏研究的基准参考剂量，向上浮动两个剂量，浓度分别为：0.4mg/ml、4mg/ml、40mg/ml
组 2
银杏内酯注射液临床预期使用方法为：10ml(50mg)，250mL0.9%氯化钠注射液溶解后静脉输注，临床输液浓度为：0.2mg/ml。以该剂量作为皮肤过敏研究的基准参考剂量，向上浮动两个剂量，浓度分别为：0.2mg/ml、2mg/ml、20mg/ml
组 3
银杏二萜内酯葡胺注射液临床预期使用方法为：5ml(含银杏二萜内酯 25mg)，250mL0.9%氯化钠注射液溶解后静脉输注，临床输液浓度为：0.1mg/ml。以该剂量作为皮肤过敏研究的基准参考剂量，向上浮动两个剂量，浓度分别为：0.1mg/ml、1mg/ml、5mg/ml。
结局指标
主要结局
不同浓度注射用丹参多酚酸进行皮肤点刺 / 皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况
次要结局
- 性别
- 年龄
- 身高
- 体重
- 心率
- 心律
- 呼吸
- 血压
- 体温
- 红细胞
- 白细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- 单核细胞
- 嗜酸性粒细胞
- 嗜碱性粒细胞
- 尿潜血
- 尿白细胞
- 尿糖
- 尿蛋白
- 便常规
- 12 导联心电图
- 尿妊娠检查（育龄妇女）
研究者
研究点 (1)
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