CTR20191659
已完成
1 期
评价中国健康受试者多次口服 Zifa01 的耐受性、 药代动力学特征的单中心 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2019年8月15日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 和 SAE；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价中国健康受试者多次口服 Zifa01 的安全性及药代动力学特征。 次要目的: 评价中国健康受试者多次口服 Zifa01 后的药效动力学特征（凝血指标的变化特征)。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受 试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常 规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、 12 导联 ECG 和胸部 X-ray 等判断其总体健康状况良好；
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如 血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻 出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；
- •6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、 12 导联心电图或胸部 X-ray 等实验室检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性） 和 7 单位（女性） (1 单位= 360 mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 白酒)； 每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/ 杯），且在试验期间无法戒断者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药 （鼻滴液和药膏） ]；首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药 物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉 唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
结局指标
主要结局
AE 和 SAE；
时间窗: 试验第一天到第十一天（D1-D11）
AESI：依据 ISTH 标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件；
时间窗: D1-D11
体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、 12 导联心电图、 妊娠（仅女性）。
时间窗: D-7 至 D11
根据所采集的受试者血液样品，检测血浆 Zifa01 的浓度，并计算以下药代动力学参数：首次及末次给药的 Cmax、 Tmax、 AUC0-24； Cav,ss、 Cmax,ss、Cmin,ss、 DF（波动系数）、Rac（累积系数）
时间窗: D1-D9
次要结局
- 药效动力学评价指标： PT、 APTT、 抗Ⅹa 因子活性(D1-D9)
研究者
宋晓晨
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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