CTR20251535进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估 Z018B 胶囊安全、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2025年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、生殖激素、凝血功能）、生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、12-导联心电图及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服 Z018B 胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次口服 Z018B 胶囊后 ZAG019 的药代动力学特征；2.ZAG019 初步的消除研究；3.代谢产物鉴定（如需）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中单次、多次口服z018b胶囊后的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，且试验期间自愿采取药物避孕之外的其他有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，或已知对本品及相关辅料（泊洛沙姆，聚维酮，硬脂酸镁）等过敏者（问诊）；
- •筛选前 1 年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前 1 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- •筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、甲状腺功能、生殖激素）、彩超检查（甲状腺、甲状旁腺、乳腺、肝胆胰脾肾及卵巢）、胸部正位片以及 12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内具有尖端扭转型室速高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓且伴随头晕、胸闷、胸痛、乏力等症状等）（问诊）；
- •既往有甲状腺疾病病史者（问诊）；
- •既往有恶性肿瘤病史者（问诊）；
- •既往有家族心脏病史、直系亲属（小于 40 岁）中有猝死病史者、室内传导阻滞病史、左右束支传导阻滞病史、窦房传导阻滞病史、窦房结功能异常者（问诊）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品，或使用过的药物在首次给药前时间未达到 7 个半衰期以上者（问诊）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者（问询）；
- •不能承诺在给药前 48 h 至试验结束停止食用含咖啡因类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期），或非本人来参加临床试验者（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者（问诊）；
- •筛选前一年内，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或试验期间不能停止食用任何酒精制品者（问诊）；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，一杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（问诊）；
- •筛选前 1 年内，有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）；
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者（检查）；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相关规定者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •不能承诺在筛选至试验结束停止剧烈运动者（问诊）；
- •能承诺筛选至随机前清淡饮食者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •筛选前 30 天至随机前，女性受试者使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前，女性受试者使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天至随机前，女性受试者与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、生殖激素、凝血功能）、生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、12-导联心电图及体格检查。
时间窗: 筛选期、试验期、随访期
次要结局
- 单次给药研究：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）(给药后)
- 单次给药研究：消除研究组每个时间段的尿排泄量、排泄率，尿累积排泄量、累积排泄率及肾清除率(给药前（自入住起收集一次）及给药后 0~6 h、6~12 h、12~24 h、24~72 h)
- 单次给药研究：消除研究组每个时间段的粪排泄量、排泄率，粪累积排泄量、累积排泄率(给药前（自入住起收集一次）和给药后 0~24 h、24~48 h、48~72 h，如有则收集)
- 多次给药研究：给药后的药代动力学特征（首、末次给药后 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、Cmin、Cav、Rac(AUC)、Rac(Cmax)及 DF 等）(首次给药后、末次给药后)
研究者
李师
北京慧宝源生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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