E MISOPROSTOL 25µg PAR VOIE VAGINALEPEUT-IL ETRE UTILISE EN PREMIERE INTENTIONDANS LA MATURATION CERVICALE?UN ESSAI RANDOMISE VERSUS DINOPROSTONE A LIBERATION CONTINUE - CYTOPRO
- Conditions
- Maturation cervicale pour le déclenchement artificiel du travail sur col utérin défavorable.
- Registration Number
- EUCTR2011-000933-35-FR
- Lead Sponsor
- CHU Toulouse
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 1200
Grossesse singleton, sans antécédent d’utérus cicatriciel
Présentation céphalique
Éléments justifiés par la différence de taux de césarienne entre les différents groupes (singleton versus grossesse multiple, présentation céphalique versus siège)
Bishop = 5
En effet, un col est défavorable si son score de Bishop est inférieur à 7 au toucher vaginal. La non-inclusion du score de Bishop à 6 permet d’éviter la distinction entre les cols immatures des nullipares et des multipares. Ce qui a déjà été réalisé dans d’autres études [26].
< 2 contractions utérines douloureuses /10 minutes
= 36 semaines d'aménorrhée
Pré requis à l'examen clinique avant maturation cervicale
Personne ayant donné son consentement écrit
Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale
Age maternel = 18 ans
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Contre-indication à la maturation cervicale
-utérus cicatriciel (antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine)
Nécessité d’accouchement immédiat
-anomalie du rythme cardiaque fœtal
-métrorragies inexpliquées
-suspicion de chorioamniotite
Non-indication à l’accouchement par voie basse
-suspicion de disproportion foetopelvienne
-poids fœtal estimé > 4 500g ou > 4 250g associé à un diabète gestationnel
-présentation du siège ou transverse
-placenta prævia recouvrant
-infection à HSV active (primo-infection ou récurrence de moins de 7 jours)
Contre-indications aux prostaglandines
-antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines
Absence de consentement éclairé
-patiente faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer
son consentement
-refus de la patiente de participer à l'étude
-interdiction de participer simultanément à une autre recherche
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method