CTR20244096进行中（未招募）2 期
一项评估 SBK001 注射液在痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年11月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 痰液性状、咳痰难度评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 SBK001 注射液治疗痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人能理解研究程序和方法，并愿意参加本试验，且书面签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁的受试者，性别不限。
- •痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病（例如：急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、支气管扩张症且不伴咯血症状等）患者。
- •黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）。
排除标准
- •对同类药（如氨溴索）不耐受或存在禁忌（如胃溃疡、青光眼、恶性纤毛综合征等），或对治疗药品的任何成分过敏，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或发生过速发型超敏反应（如荨麻疹等）者。
- •活动性肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、合并严重的肺动脉高压（WHO 心功能≥Ⅲ级）、重症肺炎（需 ICU 综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等呼吸系统严重疾病患者。
- •合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史），需气管切开排痰或其他物理排痰者。
- •既往或目前合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病且经研究者评估不适合参加本研究者，如①近 6 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；②近 6 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；③病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；④大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或 6 个月内行心血管介入治疗；⑤严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；⑥严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；⑦恶性肿瘤病史（任何已经切除且 5 年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；⑧免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；⑨严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- •既往有酒精或药物滥用史。
- •既往使用过试验用药品（氨溴索）并经研究者评估疗效不佳者。
- •筛选前 3 天内及计划研究过程中进行支气管镜检查者。
- •首次给药前 24 小时（或根据用法用量 / 药效作用时间评估的清除时长）内，或预计试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的禁用药物（如具有祛痰等作用的中药和西药），方案规定的稳定用药除外。
- •筛选时肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、总胆红素超过正常值上限（ULN）的 1.5 倍；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •既往或目前存在乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体阳性或筛选期检查结果阳性（接受过治疗并处于稳定期的乙肝患者除外）且经研究者判定不适宜入组者。
- •女性受试者筛选期或基线时妊娠检查结果阳性。
- •筛选前 3 个月内曾参加过并接受药物 / 医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者。
- •存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者。
- •妊娠、研究期间准备妊娠、正在哺乳的女性，以及受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括禁欲，受试者或其配偶切除输精管 / 输卵管或子宫，使用避孕套）。
- •无法遵从研究方案要求者。
- •其他研究者判断不适宜参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
痰液性状、咳痰难度评分较基线的变化
时间窗: 给药后一天
次要结局
- 痰液性状、咳痰难度、痰量、咳嗽评分较基线的变化(给药期间)
- 不良事件与严重不良事件(给药至临床试验结束)
研究者
周鑫
成都施贝康生物医药科技有限公司
研究点 (21)
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