ChiCTR2500104642尚未招募不适用
生殖道靶向检测性能研究
广州市金圻睿生物科技有限责任公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Nugent 评分结果
研究概览
简要总结
本研究拟通过方法学研究以及临床检出表现对 tNGS 方法在生殖道感染检测的性能进行系统评估。首先，基于回顾性临床样本建立适用于 tNGS 检测 BV 方法的阈值、临床解读和报告形式；其次，基于回顾性 / 单中心前瞻性临床样本以及多中心前瞻性样本，比较 tNGS 与常规生殖道感染检测方法对生殖道病原的检出能力和一致性；最后，基于单中心前瞻性样本和多中心前瞻性临床样本、结合临床诊断信息和反馈对 tNGS 在多种类型阴道炎、HPV、性传播疾病等的诊断性能进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：22-55 岁;
- •4.临床妇科生殖道微生态检测项目完成临床检测后，剩余样本>0.5mL，去除患者姓名和病历号等可溯源的患者标识后进行编号，采集以下临床信息：性别、年龄、检测日期、临床诊断、临床常规生殖道其他检测结果;
- •5.参与研究的各临床机构分别连续收集前瞻性样本，直至达到研究所需样本量。
排除标准
- •1.不符合病原筛查条件的疾病：如非生殖道感染相关疾病，或其他非性传播疾病;
- •2.入组后 48 小时内或在入组前使用冲洗剂、阴道除臭剂或阴道内产品;
- •3.有系统性器质性疾病或精神疾病史的患者.
结局指标
主要结局
Nugent 评分结果
HPV 核酸检测结果
念珠菌属核酸检测结果
淋病奈瑟菌核酸检测结果
沙眼衣原体核酸检测结果
梅毒螺旋体核酸检测结果
滴虫核酸检测结果
临床诊断是否包括细菌性阴道炎
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在中国健康成年女性受试者中评估 GenSci142 胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究CTR2025476330
Unknown
不适用
MSM 人群直肠性病自采样的可行性与卫生经济学研究性传播疾病ChiCTR2100046189自筹500
Unknown
不适用
二代测序技术在感染病精准诊断中的应用及推广ChiCTR-DDD-17012163课题经费
尚未招募
不适用
AI-Powered Vaginal Imaging Tool to Help Detect Cancer and Infections.CTRI/2025/09/094065Indian Council of Medical Research10,000
招募中
不适用
Added Value of Three-dimensional Transvaginal Ultrasound (3D TVUS) and Gel Infusion Sonography (3D GIS) Compared With Magnetic Resonance Imaging (MRI) in the Diagnosis of Patients With Suspicion of a Uterine Septum.Uterine SeptumUterine SeptumNCT07263984University Hospital, Ghent145