CTR20254763进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年女性受试者中评估 GenSci142 胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GenSci142 胶囊在健康成年女性受试者中单次阴道给药的安全性、耐受性、PK 特征及免疫原性。 探索 GenSci142 胶囊在健康成年女性受试者中单次阴道给药的给药部位药物浓度、单次给药对阴道菌种多样性的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 55 岁（包括界限值）的健康育龄期女性；
- •既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •筛选期，病史、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、阴道微生态检测等）和 12 导联 ECG 无临床显著异常，或存在超出正常参考范围的值，但研究者认为无临床意义.
排除标准
- •既往或目前使用阴道制剂易出现刺痛或烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多者，或存在任何可能影响评估给药局部刺激的因素，或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
- •筛选前 3 个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前 4 周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染（包括但不限于病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
- •手术史：a.筛选前 90 天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；b.已行子宫切除术者；c.筛选前 30 天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；
结局指标
主要结局
给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度
时间窗: V1、V2、V3、V4、提前退出访视
次要结局
- 抗药抗体（ADA）发生率和滴度(V1、V5、提前退出访视)
- GenSci142 血清药物浓度(V1、V2、V3、V4、提前退出访视)
研究者
王伟
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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