CTR20192053已完成1 期
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，阴道窥器检查，阴道分泌物常规检查，细菌性阴道病检查；不良事件的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。探索性目的：初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。探索性目的：初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁（含临界值）的健康女性；
- •先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •具有规律的月经周期（21-35 天）且试验期间能够避开经期；
- •同意从给药前 72h 禁欲至出组，且在未来 3 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；
- •过去 6 个月内，阴道感染史大于 2 次者，以及发生过生殖器疱疹感染者；
- •筛选前 90 天内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗者；
- •筛选前 30 天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者；
- •筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
- •腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、双肾）和 / 或妇科 B 超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）；
- •妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究者；
- •存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，阴道窥器检查，阴道分泌物常规检查，细菌性阴道病检查；不良事件的发生率及严重程度。
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
蒋彬
广东龙创基药业有限公司
研究点 (1)
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