CTR20222591进行中（未招募）2 期
XLF055 多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 受试者用药后不良事件的发生情况；实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、妇科检查（外阴、阴道、分泌物、宫颈、子宫、附件）等检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 XLF055 治疗 BV 的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 XLF055 治疗 BV 的有效性。 探索性目的： 探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征、乳杆菌、乳酸和 pH 值的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估xlf055治疗bv的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~55 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性。
- •具有规律的月经周期（21~35 天），且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药物。
- •筛选访视时，临床诊断细菌性阴道病（BV）者，即 Amsel 标准临床诊断结果中至少有 3 项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且 Nugent 评分≥7 分。
- •受试者从筛选到接受研究用药物治疗期间，以及停药后 6 个月内，无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）。
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者。
- •患有其他感染原因造成的阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4 且有临床症状）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等，且研究者认为影响试验评价者。
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者。
- •原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者。
- •筛选前 7 天内或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗微生物治疗，和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者。
- •筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
- •血红蛋白（HGB）<100g/L；
- •白细胞（WBC）计数<3.0×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；
- •血小板（PLT）计数<80×109/L；
- •血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •尿素（BU）/尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷丙转氨酶（ALT）>3.0 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）>3.0 倍正常值上限（ULN）；
- •碱性磷酸酶（ALP）>3.0 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（TBIL）>3.0 倍正常值上限（ULN）。
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全。
- •已知或怀疑对试验用药物的任何成分（如乳糖）过敏者。
- •给药前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗和 / 或 1 个月内接种过其他任何疫苗，和 / 或预计试验期间需要接种疫苗者。
- •妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠试验检测结果显示妊娠者。
- •给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。
- •研究首次用药前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究。
- •经研究者判断存在可能影响试验评价的其他医学状况。
结局指标
主要结局
受试者用药后不良事件的发生情况；实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、妇科检查（外阴、阴道、分泌物、宫颈、子宫、附件）等检查结果。
时间窗: 用药前、用药后 D15、D24、D44、D74、D104
BV 治愈率
时间窗: 用药后 D24
次要结局
- BV 治愈率。(用药后 D8、D15)
- BV 复发率。(在治疗结束后 1 个月（D44±7）、2 个月（D74±7）和 3 个月（D104±7）)
- 受试者用药前后临床症状的变化。(在 D-1、D8±1、D15±3 和 D24±3 访视进行评估。)
研究者
斯智萍
浙江欣力菲生物技术有限公司
研究点 (20)
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