CTR20220738终止1 期
F527 治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的ⅰ期临床研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤80 周岁的男性或女性
- •经组织病理学确诊的复发 / 难治性淋巴瘤患者；复发 / 难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。
- •受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0-2 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 7 天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）：
- •？ 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥95g/L；
- •？ 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •？ 肾功：肌酐≤1.5×ULN；
- •？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •特殊类型的淋巴瘤如原发 / 继发中枢神经系统淋巴瘤等
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）
- •最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史
- •直接抗人球蛋白试验阳性
- •既往使用过 CD47 靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者
- •首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗 / 免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）者
- •有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者
- •HIV 阳性患者、梅毒感染者（RPR 阳性且 TPPA 阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 阳性或高于正常值上限者；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或高于正常值上限）
- •有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）者
- •首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
- •首次给药前 4 周内曾接受过减毒活疫苗接种者
- •有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者
- •有精神病史或药物滥用史的患者
- •妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- •经研究者判断不适合入组者
结局指标
主要结局
评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
时间窗: 从首次给药至试验结束
通过剂量递增评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 从首次给药至试验结束
次要结局
- 评价 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者的初步疗效；(从首次给药至试验结束)
- 评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的药代动力学特征；(从首次给药至试验结束)
- 评估 F527 在复发或难治性淋巴瘤患者中的免疫原性。(从首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (13)
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