CTR20222760已完成2 期
一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的 II 期至 IIIA 期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的 2 期、随机、开放性、多中心、伞式研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年11月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 主要病理学缓解（MPR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。 安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG PS 评分≤ 1
- •经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学 II 期至 IIIA 期 NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第 8 版）/国际抗癌联盟 NSCLC 分期系统）
- •患者必须提供至少 15 张新切的原发肿瘤未染色 FFPE 切片，或含有等量肿瘤组织的 FFPE 组织块（首选），用于筛选期中心 PD-L1 评价和其他探索性生物标志物评估。只有经中心实验室评估 PD-L1 状态可评价的患者才有资格入组。
- •由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的 R0 切除的要求
- •患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
排除标准
- •任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）
- •大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者
- •存在局部晚期、无法切除的 NSCLC，无论疾病分期如何，或存在远处转移灶。对于 CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况。
- •有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）
- •严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
- •患者已知携带 EGFR 敏感性突变或 ALK 重排突变
结局指标
主要结局
主要病理学缓解（MPR）
时间窗: 第一次注射后约 12 周
次要结局
- 病理学完全缓解(pCR)(第一次注射后约 12 周)
- 无事件生存期（EFS）(长达大约 4 年)
- 总生存期（OS）(长达大约 4 年)
- 无病生存期(DFS)(长达大约 4 年)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）(长达大约 4 年)
- 在接受任何剂量试验用药物给药后，在计划的周期内接受手术切除的患者的比例、延迟或取消手术的患者的比例，手术持续时间和手术方式(第一次注射后约 12 周)
- 评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解 或耐药相关的生物标志物(将在新辅助治疗期 C1D1 给药前、C1D8 和 C2D1 给药前和手术期采集样本)
- 计划时间点试验用药物的血清或血浆浓度(最后一次注射后 30 天)
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答(最后一次注射后 30 天)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (17)
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