CTR20211070已完成2 期
一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
未提供13 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 73 人开始时间: 2021年5月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 1 部分: 1) 不良事件 2) 呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分的研究目的:
- 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼的安全性和耐受性
- 确认呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 2 期推荐剂量(RP2D) 第 2 部分的研究目的: 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼在特定实体瘤患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
- •至少有 1 个 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- •可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估 CRC 患者的 MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的 PD-L1 状态、用于中心 / 当地实验室评估无 EGFR 记录的非鳞状 NSCLC 患者的 EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对 CRC、GC 和 NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1
- •经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌.
排除标准
- •筛选时存在任何中枢神经系统转移和 / 或软脑膜疾病
- •既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- •既往接受过 VEGFR TKI 或抗 VEGFR 抗体（例如 Ramucirumab）治疗
- •接受过超过 1 线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过 2 线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等
结局指标
主要结局
第 1 部分: 1) 不良事件 2) 呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 RP2D
时间窗: 从给药第一天开始的 28 天
第 2 部分: 总缓解率 （ORR）
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(给药后至试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(给药后至试验结束)
- 临床获益率（CBR）(给药后至试验结束)
- 缓解持续时间（DOR）(给药后至试验结束)
- 总生存期（OS）(给药后至试验结束)
- 不良事件(AE)(给药后至试验结束)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (13)
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