Paricalcitol capsules benefits in Renal failure Induced cardiac MOrbidity in subjects with Chronic Kidney Disease Stage 3B/4. - PRIMO I

Abbott GmbH & Co. KG0 sites220 target enrollmentApril 16, 2008

DrugsZemplar

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG
Enrollment: 220
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 13 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

April 16, 2008

End Date

TBD

Last Updated

13 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Abbott GmbH & Co. KG

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•To be eligible for participation, subjects must meet all of the following criteria: 1\. Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study\-specific procedures are performed. 2\. Male or female subjects between 18 and 75 years. 3\. For entry into the Treatment Period the subject must satisfy the following criteria based on the Screening laboratory values:· Estimated GFR between 15\-50 ml/min/1\.73m2 by simplified 4\-variable Modification of Diet Renal Disease (MDRD) formula (this includes a 10% variation in the upper limit of eGFR that will be allowed for the enrollment of subjects, this is to account for variability in the creatinine assay).· Serum iPTH value between 50\-300 pg/ml.· Corrected serum calcium level 8\.0\-10\.0 mg/dL (2\.0\-2\.5 mmol/L).· Phosphorous level £ 5\.2 mg/dL (1\.68 mmol/L).· Serum albumin ³ 3\.0 g/dL (30 g/L).· Negative serum pregnancy test for female subjects of childbearing potential. 4\. For entry into the Treatment Period the subject must satisfy the following criteria based on the Screening echocardiogram:· For females, LV ejection fraction ³ 50% and septal wall thickness between 12\-15 mm; and,· For males, LV ejection fraction ³ 50% and septal wall thickness between 13\-16 mm. 5\. In the opinion of the investigator, the subject must be receiving optimal medical management of left ventricular hypertrophy and CKD including appropriate use of RAAS inhibitors (ACEi, ARB, or aldosterone inhibitor) if indicated by the subject's medical condition. 6\. If the subject is receiving RAAS inhibitors the dose must have been stable for at least three months prior to the Screening Period. However, subject may have switched to different brands but at equivalent doses as determined by the study physician during the three months prior to the Screening Period. 7\. Subject must have a technically adequate baseline cardiac MRI. 8\. If female, subject is not breast feeding or is not pregnant (verified by negative pregnancy test prior to the Treatment Period); or is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least one year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy); or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control:· Double\-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm, vaginal ring with spermicidal jellies or creams, or intrauterine device \[IUD])· Hormonal contraceptives (oral, parenteral, or transdermal) for at least three months prior to and during study drug administration· Maintains a monogamous relationship with a vasectomized partner· Total abstinence from sexual intercourse during the study (minimum one complete menstrual cycle prior to study start)
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
•F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•1\.Il soggetto in precedenza e' stato trattato con una terapia prescritta di Vitamina D nei tre mesi precedenti il Periodo di Screening.2\.Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche oppure sensibilita' significativa al paracalcitolo oppure a farmaci simili a quello in sperimentazione (cioe' Vitamina D oppure composti correlati alla vitamina D).3\.Gravidanza (confermata dal test di gravidanza su siero eseguito allo screening) oppure donne che allattano.4\.Si prevede che il soggetto inizi una terapia renale sostitutiva entro un anno (trapianto, emodialisi o emodialisi peritoneale, ndt).5\.Si prevede che il soggetto inizi una terapia con /o aumenti il dosaggio di inibitori RAAS (ACE inibitori e/o inibitori dei recettori dell?angiotensina (ARB) e/o terapia con Antagonisti dell?Aldosterone) durante il corso della sperimentazione.6\.Il soggetto e' affetto da coronaropatia (CAD) clinicamente significativa nei tre mesi precedenti il Periodo di Screening, come descritto nel protocollo dello studio.7\.Il soggetto presenta una anomalia significativa delle valvole cardiache correlata all?ipertrofia ventricolare sinistra e/o disfunzione diastolica, come descritto nel protocollo dello studio.8\.Il soggetto presenta una ipertrofia settale asimmetrica, definita quale rapporto spessore della parete settale/spessore della parete posteriore \> 1,5 in base all?ecocardiogramma dello screening.9\.Il soggetto ha presentato un evento cerebrovascolare grave (CVA) (per esempio di tipo emorragico) negli ultimi tre mesi precedenti lo screening.10\.Remissione completa da neoplasie per meno di un anno oppure anamnesi di metastasi ossee.11\.Il soggetto presenta co\-morbilita' (per esempio, neoplasia in fase avanzata, epatopatia in fase avanzata) con aspettativa di vita inferiore ad un anno.12\.Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale oppure e' al momento arruolato in un?altra sperimentazione clinico.13\.Il soggetto ha una anamnesi di calcoli renali.14\.Il soggetto soffre di ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica \> 180 mmHg e/o pressione diastolica \> 110 mmHg alla Visita di Screening (confermata da misurazione ripetuta).15\.Il soggetto soffre di ipertensione secondaria (cioe' secondaria a stenosi dell?arteria renale, ad aldosteronismo primario oppure feocromocitoma).16\.Il soggetto assume calcitonina, bisfosfonati, cinacalcet, glucocorticoidi (con l?eccezione di glucocorticoidi topici), oppure altri farmaci in grado di influenzare il metabolismo del calcio oppure quello osseo, diversi dai leganti di fosfato contenenti calcio oppure, se di sesso femminile, in trattamento stabile (stessa dose e stesso prodotto per tre mesi) con estrogeni oppure progestinici.17\.Il soggetto e' attualmente in terapia immunosoppressiva e/o assume dosi elevate (non una terapia di mantenimento) di steroidi (≥ 5 mg/die di prednisone oppure farmaco equivalente).18\.Il soggetto ha manifestato insufficienza renale acuta nelle 12 settimane precedenti la Fase di Screening, definita quale aumento acuto dei livelli di creatinina sierica (di almeno 0,5 mg/dL oppure 44 mmol/L) a oltre 4 g/dL (350 mmol/L).19\. Il soggetto e' noto essere HIV positivo.20\.Uso di noti inibitori (ad es. ketoconazolo) oppure induttori (ad es. carbamazepina) del citocroma P450 3A (CYP3A) nelle due settimane precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale.21\.Il soggetto presenta controindicazioni alla risonanza magnetica