ChiCTR2600128416尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于新辅助治疗局部进展期直肠癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时年龄为 18-70 周岁（包含 18 和 70 周岁）的受试者，男女均可；
- •2.美国东部肿瘤协作组（ECOG，附件 1）评分为 0 或 1 分；
- •3.病理确认为直肠腺癌;
- •4.基线临床分期为 T3b 以上，无远处转移;
- •5.入组前未接受过免疫治疗、靶向治疗与盆腔放疗；
- •6.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；血小板>=100×109/L；ALT、AST<=2.5 倍正常上限值；ALP<=2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1.5 倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L;
- •7.能够提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性；
- •2.最近 5 年有其他恶性肿瘤史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外;
- •3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性;
- •4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录 12），或最近 12 个月内有心肌梗塞史;
- •5.器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者;
- •6.具有自身免疫性疾病患者;
- •7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病;
- •8.已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者;
- •9.对任何研究用药成份过敏者;
- •10.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
先进行盆腔短程放疗，放疗结束 1 周后行 4 个周期的化疗（XELOX）+艾帕洛利托沃瑞利单抗方案治疗；艾帕洛利托沃瑞利单抗剂量每次 5 mg/kg，每 3 周给药一次。
干预措施: 先进行盆腔短程放疗，放疗结束 1 周后行 4 个周期的化疗（XELOX）+艾帕洛利托沃瑞利单抗方案治疗；艾帕洛利托沃瑞利单抗剂量每次 5 mg/kg，每 3 周给药一次。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每次随访时进行评估
次要结局
- 不良反应发生率(随访)
- 无进展生存率(定期随访)
- R0 切除率(手术后)
- 临床完全缓解率(新辅助治疗结束后手术前)
研究者
研究点 (1)
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