ChiCTR2400093826进行中（未招募）不适用
替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的 II 期研究
药物临床试验责任险、PD-L1 检测和部分替雷利珠单抗由百济神州(北京)生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初诊直肠腺癌治疗前肿瘤下缘距肛门 10cm 或以下、组织学确诊的 cT3-4N0M0 或 cT1-4N+M0 患者；
- •（2）经本人同意参加本研究并签署知情同意书的患者；
- •（3）入组时 ECOG 评分 0 或 1；
- •（4）开始治疗前 2 周内影像学检查无远处转移的患者；
- •（5）有生育能力的女性须自愿在研究期间以及末次抗肿瘤治疗后＞＝365 天内采取高效避孕措施，并且入组前<=天内尿液或血清妊娠检验结果为阴性；未绝育的男性受试者须自愿在研究期间以及末次抗肿瘤治疗后＞＝365 天内采取高效避孕措。
排除标准
- •（1）直肠局部复发恶性肿瘤或原发肿瘤伴有远处转移；腺癌以外的病理类型或不明确；身体情况不能耐受手术、放疗及化疗、免疫治疗；合并第二原发肿瘤的患者；
- •（2）有盆腔放疗病史的患者；
- •（3）有炎症性肠病病史的患者；
- •（4）有肺炎或间质性肺病病史的患者；
- •（5）患有自身免疫性疾病，或有慢性或复发性自身免疫性疾病的病史；
- •（6）需要全身皮质类固醇或免疫抑制剂治疗，在纳入研究前 14 天内接受过这些治疗的患者；
- •（7）有甲状腺功能障碍病史；
- •（8）有心血管危险病史的患者有以下任何一项：左心室射血率低于 50%的患者。例外：入选前房颤控制良好超过 30 天的患者可以入选；
- •（9）在入组 6 个月内有急性冠状动脉综合征、冠状动脉成形术或支架置入史；
- •（10）有 II 级或更严重充血性心力衰竭(根据纽约心脏协会功能分类)；
- •（11）接受植入性心律转复除颤器或永久起搏器治疗的患者，糖尿病或其他疾病控制不良或其他疾病可能干扰毒性评估；
- •（12）HIV1 抗体、HIV2 抗体、HTLV1 抗体、HBs 抗原或其他可能干扰毒性评估的患者；
- •（13）怀孕或哺乳的患者；
- •（14）患有严重不稳定的精神疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无局部复发生存率
- 总生存率
- 无病生存率
- 治疗相关不良事件发生率
- 免疫相关不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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