ChiCTR2300079265尚未招募2 期
长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期 / 低位保肛需求直肠癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价长程同步放化疗联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期 / 低位保肛需求直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.临床分期：直肠癌 cT3-4N0M0 或 cT1-4N+M0 及有保肛需求的低位（距离肛缘＜5 cm；T2N0M0）直肠癌；
- •4.预期生存期> 3 个月；
- •5.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •6.无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过 CT 或 MR 扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行 PET-CT 检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行 CT 或 MR 检查。
- •7.先前未接受过针对直肠癌的放疗和免疫检查点抑制剂治疗；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白 ≥8.5 g/dL；
- •促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤2.5 倍 ULN；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN。
- •9.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •10.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往进行过盆腔或腹部放疗；
- •2.新辅助治疗后预期无法切除的肿瘤；
- •3.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •4.过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •5.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •6.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •7.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •8.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作、药物难以控制的严重高血压或者其他不能耐受手术的患者；
- •9.在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •10.对试验药品过敏者；
- •11.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •12.已知的 HIV 感染史或活动性乙型或丙型肝炎；
- •13.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •14.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 保肛率
- 无病生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
建议完善测量指标填写。 卡瑞利珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗 / 甲磺酸阿帕替尼同步新辅助放化疗治疗局部晚期直肠癌的双臂、前瞻性、探索性 II 期临床研究ChiCTR2100053040自筹经费150
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的探索性临床研究ChiCTR2100053487自筹73
Unknown
不适用
PD-1 单抗联合 CRT 序贯卡瑞利珠单抗联合 Capox 方案术前治疗局部晚期直肠腺癌的真实世界研究ChiCTR2200058590自费
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗和贝伐珠单抗±放疗用于局晚期直肠癌新辅助治疗的多中心、单臂临床研究ChiCTR2500106312自选课题（自筹）
招募中
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 帕博利珠单抗联合放疗用于进展期中低位直肠癌新辅助治疗的临床研究直肠癌ChiCTR2100045988200