卡瑞利珠单抗联合 XELOXIRI 化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的 II 期临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月17日最近更新: 2024年1月17日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 病理完全缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察和评价卡瑞利珠单抗联合 XELOXIRI 化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
•经组织学或细胞学确诊的直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
•MRI 评估为 II 期（T3-4N0M0）或 III 期（T1-4N1-2M0）直肠癌患者，且远端边缘距肛缘<12 cm ）；
•ECOG PS 评分：0-1 分；
•无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过 CT 或 MR 扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行 PET-CT 检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行 CT 或 MR 检查；
•既往未接受过针对结直肠癌的全身化疗、放疗、局部切除术、免疫检查点抑制剂治疗的初治患者；
•重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
•a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10*9/L；血小板≥100×10*9/L；血红蛋白≥8.5 g/dL；
•b) 促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
•c) 胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤2.5 倍 ULN；
•d) 血清肌酐≤1.5 倍 ULN。
•育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
•受试者自愿加入研究并签署知情同意书。

排除标准

•妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
•过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
•新辅助治疗后预期无法切除的肿瘤；
•过去 6 个月内接受过大手术并未从该手术的副作用中恢复的患者；
•未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
•肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损
•患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
•充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作或者其他不能耐受手术的患者；
•已知的周围神经病变；
•在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
•对试验药品过敏者；
•在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
•已知的 HIV 感染史；
•不能耐受化疗的患者；
•不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
•研究者认为不宜参加本试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

病理完全缓解率

次要结局

新辅助直肠癌评分
客观缓解率
肿瘤退缩分级
无病生存期
总生存期
安全性
EORTC QLQ-CR29 评估的生活质量

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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