ChiCTR2500098692尚未招募不适用
全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察
甘肃省卫生健康委员会给于科研专项经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解(CCR)率
研究概览
简要总结
通过随机、对照的临床设计，观察实验组（术前同步放化疗序贯化疗联合替雷利珠单抗）能否进一步提高局部控制率，对原本无法保肛的患者增加保肛机会；同时降低术后复发、尽可能减少远处转移以及对治疗安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的随机分组方案由负责受试者招募和分配的临床研究人员负责；受试者对具体的分组情况不知情；结果评估人员、数据收集人员以及统计学家在研究过程中对两组的分配情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18 岁至 70 岁之间
- •(2) 经过组织病理学证实为直肠腺癌，非 dMMR 类型；
- •(3)肠镜检查肿瘤下缘距肛缘<10cm、有器官保留需求的患者；
- •(4)治疗前盆腔 MRI 或超声肠镜评估分期为 cT3-4 和(或)N+；全身评估未发现远处转移
- •(5)卡氏评分(KPS)>70 分；
- •(6)无严重并发症及明显放化疗和手术禁忌症；
- •(7)无第二原发肿瘤。
排除标准
- •（1）免疫组化证实为 dMMR/MSI-H 的进展期直肠癌
- •（2）肿瘤下缘距肛缘>10cm、低复发风险（EMVI-、MRF-、侧方淋巴结-、非 cT3-4）
- •（3）存在远处转移、严重合并症及放化疗、手术禁忌症者。
- •（4）存在抑郁、狂躁等精神、心理类疾病；
- •（5）妊娠期，哺乳期妇女；
- •（6）不接受观察，不愿治疗者；
- •（7）目前正在参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床完全缓解(CCR)率
病理完全缓解(PCR)率
次要结局
- 术前治疗死亡病例
- 围手术期死亡病例
- 肠功能紊乱
- 吻合口瘘
- 肠梗阻
- 重度骨髓抑制
- 生存质量的评估
研究者
研究点 (1)
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