ChiCTR2200063142尚未招募2 期
局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II 期临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估新辅助长疗程放疗联合 TAS-102 对局部晚期直肠癌的病理完全缓解率（pCR）和安全性的影响。 2.次要研究目的：探索其疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 3.探索性研究目的：探索预测疗效的分子标志物，如 PD-L1 表达、MSI、CD4\CD8+ T 细胞等，寻找能够预测疗效的生物标志物，评价肿瘤组织和 / 或血液中生物标志物与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，男女均可；
- •3.组织学证实直肠腺癌，并满足以下条件：
- •（1）基于 MRI 定义临床分期为 II 期（T3-4，N-）或 III 期（任何 T，N+）；
- •（2）肿瘤距肛缘 12cm 以内；
- •4.完善胸部和腹部 CT 或全身 PET-CT 检查排除远处转移；
- •5.无侵袭性直肠恶性肿瘤病史；
- •6.无其他直肠癌（肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌等）或同步结肠癌；
- •7.具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶；
- •8.ECOG 评分 0-1 分；
- •9.预期寿命＞6 个月；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
- •11.重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）： ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L；Hb≥5.6 mmol/L (9g/dL)；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5 ULN；ALT 和 AST<2.5 ULN；血清 Cr≤1.5 ULN 或内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入该研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •8.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研；
- •9.随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者;
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •11.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •13.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •14.首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者；
- •15.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •16.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •17.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
安全性
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 分子标记物
研究者
研究点 (1)
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