ChiCTR2500104067尚未招募1 期
TAS-102 联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合贝伐珠单抗注射液在一线、二线治疗不适合强烈治疗的患者的临床数据有限，因此在真实世界中积极探索 TAS-102 与贝伐珠单抗注射液在一、二线治疗不适合强烈治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床治疗效果，为优化该类患者治疗方案从而改善其预后提供有力的证据具有重大意义。本研究旨在评价 TAS-102 联合贝伐珠单抗方案一、二线治疗对于不能耐受强烈治疗的 mCRC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织或细胞病理学确诊的结直肠癌；
- •（2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（3）经判定不适合强烈化疗方案暂未接受一线治疗者，如年龄≥70 岁，体力状况或者器官功能欠佳和肿瘤负荷小且生长缓慢如肺转移，或既往接受过包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的一线化疗后进展，经医生判断可接受 TAS-102 联合贝伐珠单抗双周给药方案治疗者；
- •（4）ECOG 体能状态评分 0-3 分；
- •（5）按照 RECIST 版本 1.1,存在可测量性转移性病变；
- •（6）根据周期 1 第 1 天研究药物服用前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能；
- •（7）预期寿命至少 3 个月；
- •（8）愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
排除标准
- •（1）存在 TAS-102 及贝伐珠单抗的禁忌症；
- •（2）既往接受过 TAS-102 治疗研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
- •（3）研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括但不限于：控制不良的高血压及糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道溃疡或出血等；
- •（4）怀孕或哺乳期女性；
- •（5）经研究者判断患者存在其他不适合参加此研究的因素。
研究组 & 干预措施
TAS-102+贝伐珠单抗方案用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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