ChiCTR2300070070尚未招募2 期
BC001 联合 TAS-102 在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的多中心 II 期临床研究
四川泸州步长生物制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的: 评价 BC001 联合 TAS-102 用于治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的安全性。 次要目的: 评价 BC001 联合 TAS-102 用于治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有标准的受试者可入选本研究：
- •受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •经过组织病理学或细胞病理学证实的既往接受过以氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂为基础的化疗，以及既往不适合接受或接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）肿瘤进展或无法耐受的转移性结直肠癌患者，根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶 * ；* 可测量病灶定义为最长径≥10mm 且扫描厚度不超过 5.0mm。对于淋巴结病灶，短径≥15mm；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：
- •（1） 血液学：中性粒细胞≥1.5×10 9 /L，血小板≥100×10 9 /L，血红蛋白≥90g/L；
- •（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3×正常值上限（ULN）（或<5×ULN，如果累及肝脏），总胆红素<1.5×ULN（或如果累及肝脏以及 Gilbert 病受试者，则<2×ULN）；
- •（3）肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；
- •（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •（5）尿常规检测尿蛋白结果显示≤1+，如果尿常规检测尿蛋白结果显示≥2+，要求 24 小时尿蛋白定量＜1g；
- •从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2 级）；
- •男性或女性受试者在治疗期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除：
- •既往接受过任何以 VEGFR2 为靶点的全身性治疗；既往接受过 TAS-102 治疗；首次研究用药前 4 周或 5 个已知药物半衰期（以时间长者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫调节治疗、内分泌治疗等），包括试验性药物或中草药；
- •无法口服药物、吞咽困难、出现吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况；
- •患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；
- •原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10mg 地塞米松或等效剂量）以达到控制；
- •在研究用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；研究用药前 3 个月内发生过≥3 级（CTCAE v 5.0）胃肠道出血；患有炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或肠梗阻；
- •任何程度的肝硬化和肝性脑病病史，或肝硬化引起的有临床意义的腹水；
- •研究用药前 4 周内行大手术，或在入组前 7 天内接受过中央静脉置管术；
- •研究用药前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •研究用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗；预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可参加研究，但需达到入选标准中规定的抗凝参数（INR ≤1.5）；
- •正在接受非甾体类抗炎药（如吲哚美辛、布洛芬等）或抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫等）长期治疗（允许使用阿司匹林，每日最大剂量不超过 325mg）；
- •研究用药前 4 周内接种过活疫苗；研究用药前 2 周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
- •受试者存在未控制的间发性疾病，包括但不限于：持续或活动性感染需要系统性抗生素治疗（如病毒、细菌或真菌感染）；症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级心脏病）；研究用药前 6 个月内出现心绞痛、接受血管成形术、支架术或出现心肌梗塞；研究用药前 6 个月内出现卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他≥3 级动脉血栓栓塞事件；多药联合治疗仍不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），存在高血压危象或高血压脑病；需要治疗的心律失常或无症状、持续性室性心动过速；任何病因的≥2 级（CTCAE v 5.0）周围神经病；
- •存在严重心血管疾病、肾脏疾病、神经 / 精神疾病、肝脏疾病或其他内分泌系统疾病、血液系统疾病，研究者判断将影响参加本研究；
- •乙肝表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测单位正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV RNA 拷贝数>检测单位正常值；
- •人类免疫缺陷病毒感染史，或患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏；
- •已知有酒精和 / 或药物依赖者；
- •血妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者；
- •研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
无进展生存期（PFS）
缓解持续时间（DOR）
疾病控制率（DCR）
总生存期（OS）
至疾病进展时间（TTP）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 健康相关生命质量评估（HRQoL）
研究者
研究点 (4)
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