ChiCTR2300069214尚未招募早期 1 期
BM101 在高危型非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效探索的 0 期开放、单中心、多剂量临床研究
苏州百迈生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BM101 治疗的剂量限制毒性（DLT）（用药后 2 周）
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 BM101 治疗 NMBIC 患者的安全性和耐受性，确定推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 2.次要目的：评估 BM101 治疗 NMBIC 患者的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •2 年龄≥18 周岁，性别不限；
- •3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；
- •4 预计生存时间≥2 年；
- •5 既往病理组织活检诊断为高危 NMIBC；
- •6 首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除；对于 T1 期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
- •7 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
- •8 器官功能水平良好；
- •9 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1 首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
- •2 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者： - 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等； - 免疫检查点抑制剂治疗； - 其他针对高危 NMIBC 治疗的试验药物；
- •3 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足 4 周；
- •4 筛选期上尿路检查（CTU 或 MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •5 既往病史或检查提示首次给药前 1 年内存在活动性结核病；
- •6 首次给药前 1 个月内仍需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；切除术中发生膀胱穿孔、症状严重的化学性膀胱炎、有明确的尿路感染者、肉眼血尿者；
- •7 既往 BCG 治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者；
- •8 显著临床意义的心血管疾病史者；
- •9 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者；
- •10 有活动性自身免疫疾病史；
- •11 存在活动性乙型肝炎（HBe-Ag 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者；
- •12 患者存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制或用药控制不佳的高血压（收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg）、严重感染（包括筛选前 14 天内活动性感染）、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等；
- •13 在开始研究治疗前 2 周内接种疫苗或在开始研究治疗的 5 个半衰期或 28 天内（以时间短者为准）接受了免疫调节剂治疗；
- •14 已知对研究药物或辅料过敏或不耐受者；
- •15 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
BM101 治疗的剂量限制毒性（DLT）（用药后 2 周）
BM101 治疗的临床试验二期推荐剂量（RP2D）
安全性指标（生命体征、体格检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查）
次要结局
- 相关疗效终点
研究者
研究点 (1)
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