ChiCTR2400083408尚未招募不适用
同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官治疗
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率（CR 率）
研究概览
简要总结
通过研究者评估的完全缓解率(CR 率)，评价同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌患者器官保留的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表；
- •2.年龄≥18 周岁，≤75 周岁；
- •3.经组织学确诊的直肠腺癌；
- •4.肿瘤组织免疫组化检测证实为 pMMR（MLH1, MSH2, MSH6 和 PMS2 蛋白阳性），或 PCR 或 NGS 检测证实为 MSI-L 或 MSS；
- •5.镜检查、肛门指检或 MRI 检查确认肿瘤下缘距肛缘≤5 cm；
- •6.临床分期为 cT1-3N1M0 或 cT2-3N0M0（TNM 分期参考 UICC/AJCC 第八版；T 分期和 N 分期采用 MRI 评估）；
- •7.研究者评估原发灶初始可切除；
- •8.未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；除外中药 / 中成药治疗）；
- •9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1（附录 3）；
- •10.在研究药物首次给药前≤ 7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a.患者在筛选期血样采集前≤14 天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： ANC ≥ 1.5 x 109/L 血小板≥100 x 109/L 血红蛋白≥ 90 g/L b.血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN） c.AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN d.血清总胆红素≤1.5 倍 ULN e.国际标准化比值（INR）≤ 1.5 或凝血酶原时间≤1.5 倍 ULN f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN g.血清白蛋白≥30 g/L；
- •11.有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕；
排除标准
- •1.经组织学证实的低分化 / 未分化腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌，或低分化 / 未分化腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌成分＞20%；中低分化腺癌可以入组；
- •2.既往接受过针对直肠癌的治疗，或临床或影像学提示存在或可能存在远处转移；
- •3.MRI 评估存在 1 个或多个高复发和转移风险的患者：肿瘤累及直肠系膜筋膜（MRF 阳性）、壁外血管侵犯（EMVI 阳性）、≥4 枚区域淋巴结转移（cN2）、侧方淋巴结阳性、T3 期肿瘤外侵深度＞15mm（T3d）；
- •4.临床或影像学提示存在肠梗阻、穿孔或出血；或经研究者评估有较高的穿孔、出血风险；；
- •5.经研究者评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
- •6.经研究者评估为初始不可切除或患者无法耐受手术；
- •7.患者同时存在≥2 个结直肠癌病灶；
- •8.患者存在 MRI 检查的禁忌；
- •9.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌；
- •10.以下任何一种心血管标准： a.研究药物首次给药前≤28 天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛 b.研究药物首次给药前≤28 天存在症状性肺栓塞 c.研究药物首次给药前≤6 个月存在任何急性心肌梗死病史 d.研究药物首次给药前≤6 个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级 III 级或 IV 级的心力衰竭史 e.研究药物首次给药前≤6 个月存在任何严重程度≥2 级的室性心律失常事件 f.研究药物首次给药前≤6 个月存在任何脑血管意外病史 g.校正后的 QT 间期（QTc）（用 Fridericia 方法校正）女性 QTc ≥ 470 msec，男性 QTc ≥ 450 msec 注：如果任何患者的初次 ECG 检查结果为 QTc 间期> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性），将进行随访 ECG 以验证结果 h.通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≤正常下限（LLN）。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估 i.研究药物首次给药前≤28 天出现的任何晕厥或癫痫发作；
- •11.在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •13.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可检测到 HCV RNA 的活动性 HCV 携带者；备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组；；
- •14.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等；；
- •15.研究药物首次给药前 14 天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗；；
- •16.在研究药物首次给药前≤14 天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况；
- •17.对替雷利珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应；
- •18.研究药物首次给药前≤28 天需要进行全身麻醉的任何大型手术；
- •19.研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性 INR 监测的类似药物；
- •20.既往异源性干细胞移植或器官移植；
- •21.在研究药物首次给药前≤28 天接种过活疫苗 注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。灭活的新型冠状病毒疫苗允许使用。新型冠状病毒的 mRNA 疫苗不允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
- •22.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
- •23.无法吞咽片剂或显著影响胃肠功能的疾病；
- •24.孕妇或哺乳期女性；
- •25.研究者判断的其他不符合入组要求的条件；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率（CR 率）
时间窗: 患者完成同步放化疗及 4 周期间隔期治疗后，研究者根据《中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组临床完全缓解的判断标准》评估达到临床完全缓解(cCR)或接近临床完全缓解
次要结局
- 器官保留率(1 年/2 年/3 年)
- 无事件生存率(EFS)(1 年/2 年/3 年)
- 总体生存率(OS)(1 年/2 年/3 年)
- 不良事件（AE）(每次访视)
研究者
研究点 (7)
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