ChiCTR2300072471进行中（未招募）4 期
短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX 新辅助治疗局晚期直肠癌的临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX 新辅助治疗局晚期直肠癌的病理完全缓解率（Pathologic complete response，pCR）。 次要目的 ：评价短程放疗序贯卡瑞利珠单抗±CAPOX 新辅助治疗局晚期直肠癌的 R0 切除率，总生存期（Overall survival，OS）及安全性（Safety)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.组织学证实的 T3-4N0M0 或 T1-4N+M0 直肠癌患者（既往未接受过抗肿瘤治疗）；
- •3.ECOG：0～1；
- •4.肿瘤距肛缘≤10cm；
- •5.预期生存期≥12 周；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）HB≥90g/L；
- •2）ANC≥1.5×10^9/L；
- •3）PLT ≥80×10^9/L；
- •1）ALB≥30g/L；
- •2）ALT 和 AST≤2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •3）TBIL≤1.5ULN；
- •4）血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.对卡培他滨或者铂类药物过敏或代谢障碍者；
- •2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •5.活动性或未能控制的严重感染；
- •6.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •7.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 总生存期
- R0 切除率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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