CTR20240608进行中（未招募）1 期
一项评价 GR2102 注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2024年2月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GR2102 注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价 GR2102 注射液在中国健康成年受试者单次给药的药代动力学特征及免疫原性特征；探索 GR2102 注射液在中国健康成年受试者单次给药前后药效学指标的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gr2102注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •BMI（体重指数）在 19.0-28.0 kg/m2；
- •女性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义
- •筛选前 4 周内存在活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染感染、急性感染性疾病或上呼吸道感染症状体征
- •筛选前 2 周内服用任何处方药、1 周内服用中药或非处方药；
- •5 个半衰期或 3 个月内接受过生物制剂或其他研究用非生物制剂
- •3 个月内使用过对主要脏器有损害的药物
- •4 周内接受过活疫苗或新冠疫苗接种
- •既往使用过 RSV 疫苗或抗体类药物
- •筛选前 4 周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于 400mL）或计划在试验期间献血
- •筛选前 3 个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草
- •筛选前 3 个月内每周饮用超过 28 单位的酒精且试验期间不能停止饮用，或酒精呼气测试阳性者
- •筛选前前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
- •体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者
- •筛选时血压、脉搏明显异常者
- •有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性
- •筛选时结核实验室检查结果阳性、乙肝、丙肝、HIV 抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验结束
不良事件
时间窗: 试验结束
次要结局
- PK 参数（Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd、AUC0-t、AUC0-∞等）(试验结束)
- 免疫原性指标（ADA、Nab）(试验结束)
- 抗 RSV 中和抗体(试验结束)
- PK 参数（Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd、AUC0-t、AUC0-∞等）(试验结束)
- 免疫原性指标（ADA、Nab）(试验结束)
- 抗 RSV 中和抗体(试验结束)
研究者
黄娟
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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