CTR20212728进行中（未招募）3 期
一项在患有不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究
未提供285 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 267 人开始时间: 2021年10月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 267
- 试验地点
- 285
- 主要终点
- BICR 根据 RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准 1.1 版)评估的评估的 PFS(无进展生存期)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性 HER2 阳性 GEA 受试者中比较 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效 次要目的：1.进一步比较 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评估替雷利珠单抗在与 Zanidatamab 和化疗联合时的作用 3.评价 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；4.评价 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；5.评价 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；6.评价替雷利珠单抗联合化疗和 Zanidatamab 的 PK；7.评价 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；8.评价替雷利珠单抗联合化疗和 Zanidatamab 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在不可切除的局部晚期、复发或转移性her2阳性gea受试者中比较zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估 HER2 表达水平为 IHC 3+或 IHC 2+且 ISH 阳性。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •充足的血液学和器官功能。
- •左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
- •女性受试者血清 / 血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
- •同意采取高效的避孕措施。
- •受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 HER2 靶向药物治疗。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗。
- •既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性 GEA 的全身性抗肿瘤治疗。
- •需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。
- •对研究药物中任何活性成分和 / 或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。
- •在随机化前 28 天内接受过大手术。
- •存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。
- •既往或并发浸润性恶性肿瘤。
- •重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。
- •已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。。
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。
- •既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2 级或更高级别）。
- •既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
- •患有活动性自身免疫性疾病。
- •哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。
结局指标
主要结局
BICR 根据 RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准 1.1 版)评估的评估的 PFS(无进展生存期)
时间窗: 末例受试者随机化后 14 个月
OS(总生存期)
时间窗: 末例受试者随机化后 14 个月
次要结局
- BICR 根据 RECIST1.1 评估的 ORR(客观缓解率)(末例受试者随机化后 14 个月)
- BICR 根据 RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准 1.1 版)评估的 DOR(缓解持续时间)(末例受试者随机化后 14 个月)
- 研究者根据 RECIST1.1 评估的 PFS(无进展生存期)(末例受试者随机化后 14 个月)
- 研究者根据 RECIST1.1 评估的 ORR(客观缓解率)(末例受试者随机化后 14 个月)
- 研究者根据 RECIST1.1 评估的 DOR(缓解持续时间)(末例受试者随机化后 14 个月)
- 不良事件（AE）发生频率、类型、严重程度、严重性和相关性(末例受试者随机化后 14 个月)
- 临床实验室检查结果异常发生频率和严重程度(末例受试者随机化后 14 个月)
- 健康经济和结局研究 / 患者报告结局（HEOR/PRO）参数较基线的变化(末例受试者随机化后 14 个月)
- Zanidatamab 的 PK 参数(末例受试者随机化后 14 个月)
- 替雷利珠单抗的 PK 参数(末例受试者随机化后 14 个月)
- 抗 Zanidatamab 抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用）(末例受试者随机化后 14 个月)
- 抗替雷利珠单抗抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用）(末例受试者随机化后 14 个月)
- 总生存期（OS）(末例受试者随机化后 14 个月)
- BICR 根据 RECIST 1.1 版评估的 PFS（无进展生存期）(末例受试者随机化后 14 个月)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司 / 不适用 / 百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (285)
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