CTR20221135终止1/2 期
一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价 ZN-c3 联合 5-FU/LV 或 / 和贝伐珠单抗的 I/II 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2022年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 队列 2、队列 4 及队列 6： 研究者评估，根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版定义的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评价晚期转移性结直肠癌患者接 受 ZN-c3 联合化疗和 / 或靶向治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须满 18 岁（含）
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
- •经组织学证实 IV 期结直肠癌，且既往在转移背景下接受至少 2 种标准化疗方案 / 线后发生疾病进展
- •有足够的血液和器官功能
- •按照 RECIST 1.1 版，存在可测量病灶
- •男性和具有生育潜力的女性受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前至 ZN-c3 末次给药后 90 天内采取附录 1 允许的有效避孕措施。
- •队列 2、4、6 需要入组携带 RAS 基因突变的受试者。
排除标准
- •严重疾病或医学状况：已知中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病，心血管疾病
- •在首个周期的第 1 天前的指定时间段内接受以下任何治疗干预
- •既往接受过 ZN-c3 或任何其他 WEE1 抑制剂治疗。
- •对 5-FU 或 / 和 LV 或 / 和贝伐珠单抗显著敏感或有过敏反应既往史
- •可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史
- •在计划的研究药物治疗开始前 28 天内接种过活疫苗。
- •首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短者为准）使用强效和中效 CYP3A4 诱导剂。
- •有活动性 HBV 或 / 和 HCV 感染的患者
- •已知有人类免疫缺陷病毒感染史或血清抗 HIV 阳性
- •经研究者判断认为不适合作为研究受试者的个体
- •队列 1、2、3、4 的其他排除标准：
- •已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症既往史。
- •既往因≥ 3 级腹泻导致终止氟尿嘧啶类药物的治疗
- •队列 3、4、5、6 的其他排除标准
- •既往接受含贝伐珠单抗（或生物类似药）方案治疗期间有以下任何病史：动静脉血栓栓塞事件、肠穿孔、4 级高血压、3 级蛋白尿或 3 级以上出血事件。
- •未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •受试者在首个周期第 1 天前 28 天内接受过开放式活检或发生过严重创伤性损伤，或预期在研究期间需要接受重大手术。受试者在首个周期第 1 天前 7 天内接受过小手术，如细针抽吸或组织型活检。
- •受试者存在肿瘤侵入或包绕大血管的影像学证据。
- •受试者在首个周期第 1 天前<3 个月内有食管静脉曲张或出血性消化道溃疡病史。
结局指标
主要结局
队列 2、队列 4 及队列 6： 研究者评估，根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版定义的 ORR。
时间窗: 基线及每 6 周一次
队列 1、队列 3 及队列 5： 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据 NCI CTCAE 第 5.0 版对事件进行分级 首个研究给药周期内，在 DLT 可评价受试者中剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度
时间窗: 首个研究给药周期（每 28 天一个周期）
次要结局
- 所有队列： 根据改良的 RECIST 指南第 1.1 版定义： 研究者评估的 DOR,PFS 总生存期 在 24 周、48 周时的 OS 率 ZN-c3 的血浆 PK 参数(每 24 周)
- 队列 1+ 队列 2（RP2D 水平上）； 队列 3+ 队列 4（RP2D 水平上）； 队列 5+ 队列 6（RP2D 水平上）： 由研究者评估的，根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版定义的 ORR(基线及每 6 周一次)
- 队列 2、队列 4 及队列 6： 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据（NCI CTCAE）第 5.0 版对事件进行分级(整个研究周期)
研究者
李旭
不适用 / 正腾康生物科技（上海）有限公司
研究点 (20)
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