CTR20232321
进行中（未招募）
1 期
一项评价 AZD9592 单药和与抗癌药物联合用药治 疗晚期实体瘤患者的 I 期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究
未提供29 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月27日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- AE/SAE 的发生率，DLT 的发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AZD9592 单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其 MTD 和 / 或 RP2D.评估 AZD9592 单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估 AZD9592 单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述 AZD9592 单药的 PK 特征及 AZD9592 与其他抗癌药物联合给药对 PK 的影响，测定 AZD9592 单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供经签名的知情同意书，包括依从 ICF 和方案中列出的要求和限制
- •根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本
- •签署知情同意书时，患者年龄必须≥18 岁
- •ECOG 体能状态评分为 0-1。
- •预期生存时间≥ 12 周。
- •根据 RECIST v1.1 评估病灶可测量，定义为基线时至少 1 处可用 CT 或 MRI 准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展
- •男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规
- •患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查
- •经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性 EGFR 突变型 NSCLC，携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变之一（ex19 del/L858R）。必须在第三代 EGFR TKI 治疗期间或之后发生疾病进展，转移性疾病的全身治疗不得超过 3 线。
- •经组织学确诊为口腔、口咽、下咽或喉部复发性或转移性 HNSCC。至少 1 种既往治疗后发生疾病进展，且局部晚期 / 转移性 HNSCC 的既往全身治疗不超过 2 种
排除标准
- •患有癌症相关脊髓压迫或有软脑膜癌转移史的患者
- •既往治疗后未恢复的≥2 级毒性（NCI CTCAE v5.0）
- •过去 12 个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病 / 社会情况，发生 AE 的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。
- •活动性或未受控制的心血管疾病
- •有药物诱发非感染性间质性肺疾病 / 非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。
- •出现活动性感染，包括结核病和 HBV 感染、HCV 或 HIV
- •既往 / 合并治疗不符合方案规定
- •同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
- •已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。
- •研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。
结局指标
主要结局
AE/SAE 的发生率，DLT 的发生率
时间窗: 研究过程中
客观缓解率（剂量扩展队列）
时间窗: 研究过程中
次要结局
- 客观缓解率（剂量递增队列）(研究过程中)
- 12 周时的疾病控制率(研究过程中)
- 肿瘤大小变化百分比(研究过程中)
- 无进展生存期(研究过程中)
- 总生存期(研究过程中)
- 免疫原性(研究过程中)
- 药代动力学(研究过程中)
研究者
黎恋秋
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
研究点 (29)
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