CTR20212475已完成2 期
一项 II 期、多中心、单臂研究以评估 AZD4205 在复发难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 根据 2011 版 MF/SS 疗效评价标准共识进行疗效评价，评价指标为客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AZD4205 在复发难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书
- •男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18 周岁
- •ECOG 状态评分 0 ~ 2 分，且近两周内无恶化
- •受试者经评估不适宜造血干细胞移植或受试者无造血干细胞移植计划
- •受试者须患有经组织病理确诊的皮肤 T 细胞淋巴瘤，且同时符合 2018 年 WHOEORTC 原发性皮肤淋巴瘤分类标准所规定的以下病理亚型：蕈样肉芽肿（MF）或 Sezary 综合征（SS）：
- •对于 SS 受试者（根据《2011 版 MF/SS 综合疗效评估标准共识》定义为满足 T4+B2 标准），若其皮肤活检仅为提示性而无诊断性组织病理学特征，其诊断可基于淋巴结活检或血液达到 B2 标准，且血液克隆与皮肤克隆相匹配。
- •受试者应经过至少一种对皮肤 T 细胞淋巴瘤的系统性疗法充分治疗后复发、进展或无效。
- •限 IB、II、III 和 IVA 期受试者。淋巴瘤累及内脏的受试者（IVB 期）不应纳入本研究。
- •受试者皮肤改良严重度加权评估工具（mSWAT）评分 ≥ 10。
- •足够的骨髓造血功能储备（入组前访视 7 天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能
- •心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥ 55%。
- •受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
排除标准
- •根据研究者判断，当前证据表明受试者血液肿瘤负荷非常高（Sézary 细胞占所有淋巴细胞百分比 ≥ 60%，或白细胞计数 ≥ 50 × 10^9/L），需要立即降细胞治疗。
- •具备以下任何一种治疗史：
- •既往异基因造血干细胞移植史。
- •首次给药前 90 天内自体造血干细胞移植史。
- •既往使用过 JAK 抑制剂或 STAT3 抑制剂。
- •受试者在签署知情同意书之前的 4 周内，接受过试验性疗法或研究药物。
- •未充分洗脱的前线抗 CTCL 治疗。
- •在本研究首次给药前 4 周内接种过减毒疫苗或病毒载体疫苗；首次给药前 2 周内接种过灭活疫苗、信使 RNA 载体疫苗或其它非减毒 / 病毒载体疫苗。
- •目前正在使用或需要使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）的
- •受试者病情需系统性糖皮质激素治疗，且剂量＞20 mg/d（等效泼尼松剂量）；或受试者需要免疫抑制剂或生物制剂治疗。
- •除局限性皮肤感染外的活动性感染性疾病，包括：活动性 / 潜伏性结核、乙肝表面抗原 HbsAg 阳性（或 HbsAg 阴性，但核心抗体 HbcAb 阳性，且 HBV DNA ≥ 1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV 检测结果阳性等
- •在本研究开始给药前存在未缓解的大于 CTCAE 1 级的药物毒性反应（脱发除外）
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- •受试者在近 5 年内诊断有除 CTCL 之外的其它恶性疾病。
- •对 AZD4205/胶囊药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
- •经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。
- •本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
- •受试者之前参与过本研究。
- •研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
结局指标
主要结局
根据 2011 版 MF/SS 疗效评价标准共识进行疗效评价，评价指标为客观缓解率
时间窗: 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展
次要结局
- AZD4205 用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的安全性及耐受性("AZD4205 首次给药直至终止给药后安全性随访完成")
研究者
李双
迪哲（江苏）医药股份有限公司
研究点 (9)
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