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Clinical Trials/CTR20231654
CTR20231654
Active, not recruiting
Phase 1/2

评价 AK127 联合 AK112 在晚期实体瘤患者中的安全性、 药代动力学和抗肿瘤疗效的 Ib/II 期临床研究

Not provided8 sites in 1 country325 target enrollmentStarted: June 1, 2023
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Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
325
Locations
8
Primary Endpoint
不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、DLT（如有）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： Ib 期：评价 AK127 联合 AK112 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（DLT，如有）； 确定 AK127 联合 AK112 的最大耐受剂量（MTD，如有），并确定 AK127 联合 AK112 在晚期实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）； II 期：评价 AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。 次要目的： 评价 AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血中与有效性和 / 或耐药性相关的潜在生物标志物。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
Ib期：评价ak127联合ak112在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（dlt，如有）； 确定ak127联合ak112的最大耐受剂量（mtd，如有），并确定ak127联合ak112在晚期实体瘤患者中的ii期推荐剂量（rp2d）； ii期：评价ak127联合ak112加化疗或不加化疗治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿签署书面知情同意书
  • •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
  • •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
  • •Ib 期：患有组织学或细胞学证实的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤，且受试者在标准治疗后失败，或尚无有效的标准治疗可用，或不适用标准治疗
  • •II 期：经组织学和 / 或细胞学确证的选定的晚期恶性肿瘤患者
  • •通过以下要求确定良好的器官功能
  • •育龄期女性受试者在首次用药前 3 天内的血清妊娠检查结果为阴性
  • •如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取高效的避孕方法
  • •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的 6 个月内采取有效的避孕方法
  • •Ib 期剂量拓展阶段和Ⅱ期 NSCLC 患者要求 EGFR 野生型且 ALK 突变阴性。

Exclusion Criteria

  • •既往接受过针对 TIGIT 靶点的相关治疗
  • •同时入组另一项临床研究
  • •首次给药前 4 周或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
  • •筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险
  • •筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
  • •有临床症状的中枢神经系统转移
  • •首次用药前 3 年内患有其他恶性肿瘤
  • •首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
  • •首次用药前 1 年内存在重大疾病病史
  • •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、DLT（如有）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果

Time Frame: 研究期间

Ib 期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）； II 期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。

Time Frame: 研究期间

Secondary Outcomes

  • Ib 期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）(研究期间)
  • 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）(研究期间)
  • AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗给药后，受试者在不同时间点血清中的 AK127、112 的药物浓度，血药浓度-时间曲线和推导的 PK 参数，AK127 和 AK112 的抗药抗体存在情况及其中和活性和滴度(研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

姚志芳

中山康方生物医药有限公司

Study Sites (8)

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