CTR20222394
Terminated
Phase 1/2
评价 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究
Not provided8 sites in 1 country102 target enrollmentStarted: September 23, 2022
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 102
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 安全性：DLT 事件、不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评估 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的有效性。 次要目的： 评估 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的有效性； 评估 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估 AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤患者的免疫原性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中的潜在生物标志物与疗效的相关性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估ak119联合ak104治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估ak119联合ak104治疗晚期实体瘤患者的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书.
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1。
- •有经组织学或细胞学证实的不可切除的晚期实体瘤，且在晚期阶段经标准治疗后疾病进展或不耐受标准治疗或无标准治疗。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。
- •育龄妇女在首次用药前 3 天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后 120 天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。
Exclusion Criteria
- •首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- •正在参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
- •已知存在其他有可获得药物治疗的驱动基因突变。
- •使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂之外的任何抗体或靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的药物。
- •首次给药前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前 4 周内接受过放疗者；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 7 天内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗，但符合以下任一条件者需排除：
- •受试者出现过导致先前免疫治疗永久停止治疗的免疫相关不良反应；
- •受试者在前期免疫治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或缓解至 CTCAE v5.0 1 级；
- •受试者出现过任何级别的心脏、神经或眼部 irAE；
- •受试者需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或除糖皮质激素外的其他免疫抑制剂治疗不良事件。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性：DLT 事件、不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果
Time Frame: 入组结束数据分析后
研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
Time Frame: 入组结束数据分析后
Secondary Outcomes
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、DCR、DoR、TTR(入组结束数据分析后)
- OS(入组结束数据分析后)
- 药代动力学：AK119、AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK119、 AK104 药物浓度(入组结束数据分析后)
- 免疫原性：产生可检测抗 AK119 抗体、抗 AK104 抗体的受试者数量和百分比(入组结束数据分析后)
- 探索终点 探索性评估肿瘤组织中潜在生物标志物与肿瘤应答的关系，包括：CD73 表达水平和 PD-L1 表达水平。 探索肿瘤浸润免疫细胞及其表面表达的潜在生物标志物与疗效的相关性。(入组结束数据分析后)
Investigators
刘婷
中山康方生物医药有限公司
Study Sites (8)
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