CTR20230709终止3 期
一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价 Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的 III 期长期扩展研究
未提供30 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 5 人开始时间: 2023年3月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- AE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率以及生命体征、临床实验室检查参数（血液学、生化和尿常规）和十二导联 ECG 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 imsidolimab 在参与 ANB019-301 研究的 GPP 受试者中的长期安全性。 次要目的是评估 imsidolimab 在参与 ANB019-301 研究的 GPP 受试者中的长期疗效。 探索性目的是评估 imsidolimab 在 GPP 受试者中的 PK；评估 imsidolimab 的免疫原性；进行药物遗传学分析；在 ANB019-301 研究第 1 天并发斑块型银屑病的受试者中评估 imsidolimab 对斑块型银屑病的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者已参与之前的安慰剂对照 III 期研究 ANB019-301，并且 1）在 ANB019-301 研究中至少已完成第 1 周访视，未使用任何 GPP 补救用药 / 禁用药物，并且在 ANB019-301 研究的第 1 周开始或之后需要使用补救用药；或者 2）在 ANB019-301 研究中已完成第 4 周访视，并且在参与 ANB019-301 研究的整个过程中并未需要或使用任何 GPP 补救用药 / 禁用药物。
- •根据研究者判断，受试者必须是长期 GPP 治疗的候选者。
- •受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查 / 实验室检查/ECG/生命体征异常情况。
- •男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- •受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。
- •受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。
排除标准
- •在 ANB019-301 研究的末次访视与 ANB019-302 研究的第 1 天访视之间（如果安排在不同的日期），禁止使用以下药物或程序：
- •a） Imsidolimab 或其他抗 IL-36R 抗体。
- •b） 含有可能对 GPP 产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素 A 或 D 类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用 H1 和 H2 抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。
- •c） 任何可能对 GPP 产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素 A 酸、阿利维 A 酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。
- •注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。
- •d） 任何紫外线 B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线 A（PUVA）治疗。
- •e） 任何非生物研究用药物。
- •f） 已上市的或研究用生物制剂。
- •g） 活疫苗和减毒活疫苗。
- •经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。
- •受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。
- •研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。
- •受试者无法耐受 IV 和 / 或 SC 给药。
结局指标
主要结局
AE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率以及生命体征、临床实验室检查参数（血液学、生化和尿常规）和十二导联 ECG 的变化
时间窗: 试验进行中及结束
次要结局
- 直至第 24 周，GPP 急性发作期复发（定义为先前达到 GPPPGA 评分为 0[清除]或 1[几乎清除]的受试者 GPPPGA≥3[中度]）为零的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周达到缓解（定义为 GPPPGA 评分为 0[清除]或 1[几乎清除]）且治疗期间未服用任何补救用药的受试者比例(第 24 周)
- GPP 急性发作期首次复发时间(试验进行中及结束)
- 第 24 周时，GPPPGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周时，PRS 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例(第 24 周)
- 脓疱首次复发时间（定义为先前达到 PRS 评分为 0[清除]或 1[几乎清除]的受试者 PRS≥3[中度]）(试验进行中及结束)
- 第 24 周时，CGI 量表上有临床应答的受试者比例。根据 mJDA 严重性指数总分，CGI 量表上的临床应答定义为“明显改善”、“有所改善”和“略有改善”(第 24 周)
- 第 24 周时，CGI 量表上失去临床应答的受试者比例（定义为根据 mJDA 严重性指数总分，先前达到 CGI 量表上“略有改善”或更好的临床应答并恶化为 CGI 量表上“没有变化”或“加重”的受试者）(第 24 周)
- 第 24 周时，根据 mJDA 严重性指数评估的红斑和脓疱受累 BSA 较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时，根据 mJDA 严重性指数评估的红斑和脓疱受累 BSA 较基线的百分比变化(第 24 周)
- 第 24 周时，根据 mJDA 严重性指数评估的总红斑受累 BSA 较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时，根据 mJDA 严重性指数评估的总红斑受累 BSA 较基线的百分比变化(第 24 周)
研究者
黄烨
AnaptysBio Inc./上海百利佳生医药科技有限公司/Patheon Manufacturing Services, LLC
研究点 (30)
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