CTR20254524进行中（未招募）1 期
一项靶向 PRAME 抗原的 TCR-T 细胞（NW-101C）治疗晚期恶性实体瘤的单臂、剂量递增、多中心、I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLTs）的类型、发生频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1 评估使用 NW-101C 治疗晚期恶性实体瘤成年受试者的安全性与耐受性 2 确定 NW-101C 的最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1 描述 NW-101C 的药代动力学（PK）特征 2 初步评估 NW-101C 在晚期恶性实体瘤成年受试者中的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1评估使用nw-101c治疗晚期恶性实体瘤成年受试者的安全性与耐受性 2确定nw-101c的最大耐受剂量（mtd）及ii期推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学或组织学证实的，无法经手术根治切除的复发或者转移的晚期恶性实体瘤受试者，包括如下病理类型：卵巢癌，恶性黑色素瘤，食管鳞癌，肺鳞癌，软组织肉瘤，三阴性乳腺癌
- •参加试验前已对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
- •经研究者判断标准治疗失败且无有效治疗手段、或者因为治疗毒性而无法耐受标准治疗方案
- •受试者经 HLA 分型检测确认含有 HLA-A*02:01 亚型
- •肿瘤 PRAME 蛋白表达呈阳性（经 IHC 检测，在≥5%的细胞中评分≥1+；尽量使用 2 年内采集的肿瘤样本）
- •依照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可进行影像学测量的可评估肿瘤病灶
- •在外周血单个核细胞采集前和清淋前受试者预期生存期不低于 6 个月
- •受试者单采前和清淋前器官功能良好
- •具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性
- •具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书后开始使用有效避孕方法 1 年或者直至血液中无法检测到 NW-101C 存续的 4 个月之后，以较长者为准
排除标准
- •受试者接受过以下治疗：
- •单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过细胞毒性药物的治疗；
- •单采前 3 周内和清淋前 2 周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；
- •单采前 2 周内和清淋前 72 小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇（定义为大于 20mg/d 的泼尼松或者同等药物）。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见 6.5.1 章节;
- •单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗 IL-6 受体）；
- •单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物 / 酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的 EGFR 和 ALK/ROS-1 抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向 VEGFR、PDGFR 或者 c-Kit 受体的多酶抑制剂；
- •单采前 4 周和清淋前 4 周内使用过其他研究用药物；
- •受试者在单采前 4 周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复；
- •任何基因治疗或细胞治疗
- •在单采或清淋前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到 1 级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风）。如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的 2 级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组
- •受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史
- •受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性 / 复发性（入组前 1 年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史
- •血管通路不足以进行外周血单个核细胞采集
- •单采或清淋前，受试者有症状性 CNS 转移
- •单采或清淋前，受试者有柔脑膜病变或者癌性脑膜炎
- •除了目前诊断的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）
- •单采或清淋前，受试者存在具有临床意义的心电图异常或者平均 QTc 间期≥470 毫秒
- •单采或清淋前，受试者存在以下未受控制的疾病：
- •进行中或者活动性的感染；
- •具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I 类的充血性心力衰竭；入组前 6 个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前 6 个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长 QT 综合症既往史或家族史）；
- •存在中枢神经出血和中风史，或者入组前 6 个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；
- •受试者存在间质性肺病
- •单采或清淋前，受试者存在 HIV、HBV、HCV、梅毒等感染
- •正在进行哺乳或者已经怀孕的受试者
- •受试者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求，或存在其他不适合参加本试验的情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLTs）的类型、发生频率
时间窗: 回输后第 28 天内
不良事件（AEs）的类型、发生频率和严重程度
时间窗: 所有数据收集后
获得 MTD 及 RP2D
时间窗: 所有数据收集后
次要结局
- NW-101C 在外周血中的药峰浓度（Cmax），药峰时间（Tmax）, 血药浓度-时间曲线下面积（AUC1-28）和其他相关 PK 参数(所有数据收集后)
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）(所有数据收集后)
- 缓解持续时间（DOR），无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）(所有数据收集后)
研究者
何玉慧
新景智源生物科技（苏州）有限公司
研究点 (3)
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