ChiCTR2300068632进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前认知衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响比较：一项随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谵妄发生率
研究概览
简要总结
比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前衰弱老年患者髋关节手术术后谵妄发生率的影响，寻找一种最合适的减少认知衰弱患者术后谵妄发生的麻醉方式，为医生、患者及家属做出的临床决策提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员； 2. 另外两名研究人员将负责术后随访，包括谵妄评估，这两个人对患者随机化和分配不知情； 3. 执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息； 4. 统计分析将由另外指定的统计学家独立进行。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 65 岁，性别不限；
- •美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 分级 I-IV 级；
- •临床或影像学诊断为髋部骨折（包括股骨颈、股骨头、转子间或转子下骨折）拟行择期手术修复的患者
- •患者或其委托人同意签署知情同意书；
排除标准
- •涉及多发伤或多处骨折的患者；
- •有全身麻醉相对禁忌症的患者；
- •有视力、语言或听力障碍，患有神经精神疾病（包括无法配合评估或参与试验的痴呆症等情况）的患者；
- •埃德蒙顿虚弱报告量表（REFS）得分 0-5 的患者；
- •近 3 月已加入其他临床研究的患者；
- •从患者健康考虑被认为不适合进行随机分组的患者。
研究组 & 干预措施
苯磺酸瑞马唑仑
丙泊酚组
结局指标
主要结局
谵妄发生率
次要结局
- 术后恢复质量
- 术后并发症
- 住院时长
- 术中生命体征 / 脑电图等指标
- 苏醒质量
研究者
研究点 (1)
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