ChiCTR2500097371进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增评价 YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
杭州天龙药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE 和 SAE）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 YKYY015 注射液皮下注射单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的：初步评估 YKYY015 注射液单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和对 Qtc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本研究程序和方法，自愿参加本试验并签署 ICF；
- •签署 ICF 时，年龄 18~55 周岁（包含上下限）的志愿者，性别不限；
- •筛选时，体重指数（BMI）为 18~26 kg/m^2（包含上下限），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.7 mmol/L 且< 4.9 mmol/L，甘油三酯（TG）≤ 4.5 mmol/L，总胆固醇（TC）< 7.2 mmol/L；
- •育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有男性和育龄女性受试者同意在试验期间和试验用药品给药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和 / 或屏障法）；男性受试者同意在试验期间和试验用药品给药后 90 天内不进行精子捐献；
- •要求通过病史、体格检查（生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能）和 12 导联心电图检查确认健康状态（不包括血清 TC、TG 或 LDL-C 升高）；无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。
排除标准
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的 QTc 间期≤350ms 或≥450ms 者；
- •入组前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；
- •入组前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；
- •根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体（TP）感染；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者等；
- •估计的肾小球滤过率(eGFR)<90mL/min (CKD-EPI 公式)；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 720mL 酒精含量为 5%的啤酒或 90mL 酒精含量为 40%的烈酒或 300mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •有吸烟史者（筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者）；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；
- •入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 mL 或者输注过任何血液或者血液制品；
- •皮下注射不耐受史或相关腹部瘢痕(手术、烧伤等)；
- •根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查和 / 或临床实验室检查异常等。
研究组 & 干预措施
递增剂量组
安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件（AE 和 SAE）
生命体征
体格检查
心电图
实验室指标
次要结局
- 药代动力学
- 抗药抗体
- 对 QTc 间期的影响
研究者
研究点 (1)
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