ChiCTR2500101248已完成1 期
一项评价 YKYY017 雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的 Ib 期临床试验(2024-104)
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价 YKYY017 雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性 次要目的：评价 YKYY017 雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的药代动力学特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究试验药物ykyy017及其安慰剂采用双盲研究方法，二者在外观，包装、配药及给药环节上均完全相同，参与研究的人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均不知道随机分组治疗分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.签署 ICF 时，年龄 18~45 周岁（包含上下限）的健康志愿者，男女均有；
- •3.筛选时，体重男性>=50 kg，女性>=45 kg，且体重指数（BMI）为 19~26 kg/m^2（包含上下限）；
- •4.育龄女性在筛选时的血清β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有男性和育龄女性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和 / 或屏障法）；男性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后 90 天内不进行精子捐献。
排除标准
- •筛选前 3 个月内作为受试者入组任何临床试验者；
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的 QTc 间期<=350ms 或>=450ms 者；
- •既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •10.筛选前 48 小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •11.不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；或在试验期间不能禁烟者；
- •13.筛选前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •14.既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •15.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者；
- •16.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •17.腹部 B 超、胸部正位 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 药动学参数
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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