CTR20131920进行中（未招募）1 期
注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素 B 脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2015年8月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.评价单次给药时曲线下面积（AUC0-t 及 AUC0-∞）、峰值血药浓度（Cmax）、达到峰值血药浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vd/F），消除速率常数（Kel），表观清除率（CL/F）等药代动力学参数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁，包括边界值；
- •不低于 50kg，体重指数在 19-24 范围内；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
- •血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100 次 / 分）；
- •无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
- •既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
- •体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •近期配偶有怀孕计划者；
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上者；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •已知对本药成分过敏者；
- •受试者在试验前的 30 天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
- •验前 14 天内使用过任何处方药和非处方药者；
- •试验前 1 周内出现急性感染的受试者；
- •乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
- •由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
1.评价单次给药时曲线下面积（AUC0-t 及 AUC0-∞）、峰值血药浓度（Cmax）、达到峰值血药浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vd/F），消除速率常数（Kel），表观清除率（CL/F）等药代动力学参数；
时间窗: 给药 168 小时。
次要结局
- 1.安全性指标；(给药后 168 小时。)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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