CTR20201776CompletedPhase 3
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿有效性和安全性的拓展试验
Not provided15 sites in 1 country157 target enrollmentStarted: September 9, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 157
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 最佳矫正视力 BCVA
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
探索长期接受 0.5 mg 康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿受试者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •完成 Sailing 试验方案规定的全部访视，且在访视 14 结束后 3 个月以内的受试者，Sailing 试验中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入；
Exclusion Criteria
- •Sailing 试验中主动退出研究的受试者；
- •目标眼或全身系统从 Sailing 试验开始到本研究筛选前使用过其他抗 VEGF 药物如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等；
- •目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况；如目标眼有玻璃体切割术史；3 级高血压 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等；
- •筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
- •未使用有效避孕措施者；
- •注：以下情况不属于排除范围。
- •1、自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 > 40 mIU/ml；
- •2、两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后；
- •3、使用下列一种或多种可接受的避孕法：
- •绝育术男伴双侧输精管结扎术、切除术；
- •激素避孕植入式、贴片式、口服式；
- •宫内节育器、双重屏障法；
- •4、能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精。
- •妊娠本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性、哺乳期女性；
- •研究者认为需要排除者。
Outcomes
Primary Outcomes
最佳矫正视力 BCVA
Time Frame: 治疗后 1～12 个月
中心视网膜厚度 CRT
Time Frame: 治疗后 1～12 个月
总黄斑体积
Time Frame: 治疗后 1～12 个月
渗漏面积
Time Frame: 治疗后 1～12 个月
Secondary Outcomes
- 不良事件、不良反应发生率及严重程度(治疗后 1～12 个月)
- 眼科检查(治疗后 1～12 个月)
- 全身症状及生命体征(治疗后 1～12 个月)
- 实验室结果(治疗后 1～12 个月)
- 其他检查结果(治疗后 1～12 个月)
Investigators
吴荃
成都康弘生物科技有限公司
Study Sites (15)
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