CTR20240798进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年3月14日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 耐受性（Ⅰ期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期临床试验目的： 评估高剂量康柏西普眼用注射液在 DME 患者中的耐受性、安全性和药代动力学特征。 II 期临床试验目的： 评估高剂量康柏西普眼用注射液在 DME 患者中的安全性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；
- •研究眼有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；
- •研究眼 BCVA≤78 个字母且≥19 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/32 至 20/400）；
- •研究眼视网膜中央厚度（CRT）≥300 μm；
- •对侧眼的 BCVA≥19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）。注：每例受试者只能选择一只作为研究眼，如果受试者双眼均符合，首选视力较差的眼作为研究眼，如果两眼视力一致，则选择右眼作为研究眼。
排除标准
- •任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）
- •研究眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的 PDR 除外
- •研究眼在筛选时有玻璃体出血
- •研究眼有影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小
- •研究眼有严重且不可逆并累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤
- •研究眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）
- •研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史
- •研究者认为研究眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或在未来 6 个月内需要手术治疗
- •研究眼无晶状体（如有人工晶状体可以纳入）
- •任一眼在筛选前 6 个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前 3 个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物
- •研究眼有玻璃体切割术史
- •研究眼在筛选前 3 个月内曾接受全视网膜光凝治疗 / 黄斑区的局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性
- •全身系统、研究眼或对侧眼在筛选前曾接受抗 VEGF 药物治疗
- •研究眼在筛选前 1 个月内接受过 YAG 后囊膜切开术，或 3 个月内曾接受过其他眼内手术（如白内障手术等）
- •已知的心律失常（基于筛选时的病史和 / 或具有临床意义的 ECG 结果）
- •肝脏功能异常（ALT、AST＞2×ULN）或肾脏功能受损（Cr＞1.2×ULN）
- •血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞95 mmHg）
- •现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染
- •筛选前 6 个月内曾出现房颤、脑卒中、心肌梗死或急性充血性心力衰竭及伴有影响试验随访后遗症者
- •凝血功能异常（PT≥正常值上限 3 秒，APTT≥正常值上限 10 秒）且有临床意义者
- •正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
- •有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病。
- •筛选期间或筛选后 1 个月（30 天）内，对侧眼可能会接受康柏西普治疗
- •未使用有效避孕措施。注：以下情况不属于排除范围：①自然情况下闭经 12 个月；②两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后；③使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）；激素避孕（植入式、贴片式、口服式）；宫内节育器、双重屏障法；④能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）
- •妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性
- •筛选前 1 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 ＞ 1 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者
结局指标
主要结局
耐受性（Ⅰ期）
时间窗: 剂量递增期间
BCVA 较基线的变化（Ⅱ期）
时间窗: 第 36 周
次要结局
- I 期： （1）不良事件及不良反应发生率； （2）眼科检查； （3）全身症状及生命体征； （4）实验室检查结果； （5）药代动力学特征； （6）免疫原性检测。(给药后)
- Ⅱ期： （1）不良事件及不良反应发生率； （2）维持不同给药间隔的受试者比例； （3）BCVA； （4）CRT； （5）黄斑总体积； （6）渗漏面积。(给药后)
研究者
卓凤
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (19)
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