临床试验/CTR20232741

CTR20232741进行中（未招募）3 期

一项随机、双盲、平行、阳性对照，比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验

未提供46 个研究点分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2023年9月4日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 334
试验地点: 46
主要终点: 根据 ETDRS 视力表评估，治疗第 8 周时 BCVA 较基线改善的字母数。本研究仅对研究眼的有效性指标进行统计分析。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔注射 JZB05 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。临床有效性的相似性评价基于：给予 JZB05 和 EYLEA®后第 8 周采用 ETDRS 视力表测得的最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的字母数。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 比较在dme患者中玻璃体腔注射jzb05注射液和阿柏西普眼内注射溶液（eylea®）的临床有效性的相似性。临床有效性的相似性评价基于：给予jzb05和eylea®后第8周采用etdrs视力表测得的最佳矫正视力（bcva）较基线改善的字母数。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18~80 岁（包括边界值），性别不限；
•确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11%；
•研究眼必须符合下列要求：
•研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致；
•筛选及基线时经 OCT 检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥250μm（采用 SD-OCT）；
•应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 73 至 19 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/400）；
•根据研究者评估，受试者愿意且有能力按照试验所规定的时间进行随访；
•受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
•注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。

排除标准

•研究眼存在活动性增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）；
•研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物）；
•研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新生血管形成）；
•研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血；
•研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg），或严重青光眼引起研究眼的杯盘比>0.8）；
•研究眼既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）；
•研究眼既往接受过玻璃体切除术、累及黄斑区的眼科手术（如 PDT 治疗、黄斑转位术等），局部 / 格栅视网膜光凝除外；
•研究眼无晶状体（人工晶状体除外）；
•研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小；
•首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）；
•首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术；
•首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑区）；
•首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物；
•首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂；
•首次给药前 90 天内任意眼通过眼内注射接受过抗 VEGF 药物（如：贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普）治疗；
•首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；
•任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史；
•独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）；
•对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者；
•首次给药前 90 天内接受过全身性抗 VEGF 类药物治疗者（如贝伐单抗等）；
•伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；
•正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；
•首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓栓塞性疾病；
•首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
•正在接受针对严重全身性感染的治疗；
•需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史；
•存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）；
•存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果。
•肾脏功能受损（eGFR＜45 mL/min/1.73m2）；
•乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）；
•未使用有效避孕措施者；
•注：以下情况不属于排除范围。
•a.自然情况下闭经≥12 个月；
•b.两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术≥6 周；
•c.使用下列一种或多种可接受的避孕法：
•绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）
•激素避孕（植入式、贴片式、口服式）
•宫内节育器、双重屏障法
•d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到末次给药结束后 3 个月（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）；
•妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）；
•首次给药前 90 天（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间>3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
•研究者认为不适合进入本研究的其他因素。

结局指标

主要结局

根据 ETDRS 视力表评估，治疗第 8 周时 BCVA 较基线改善的字母数。本研究仅对研究眼的有效性指标进行统计分析。

时间窗: 治疗第 8 周

次要结局

根据 ETDRS 视力表评估，研究期间各访视的 BCVA 较基线的平均变化值；(研究期间各访视)
根据 ETDRS 视力表评估，第 8 周、第 24 周、52 周 BCVA 字母数较基线改善≥5、10、15 个字母的受试者比例；(第 8 周、第 24 周、52 周)
根据光学相干断层扫描（OCT）评估，第 8 周、第 24 周、52 周中央视网膜厚度（CRT）较基线的变化。(第 8 周、第 24 周、52 周)
全身症状和体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、糖化血红蛋白、体格检查、12 导联心电图、生命体征；(研究期间)
眼部安全性评价：眼部的症状和体征，眼部检查发现[包括视力检查\眼科检查、彩色眼底照相、光学相干断层扫描、荧光血管造影等]；医生检查或患者报告影响视力的非眼部不良事件。(研究期间)
免疫原性评价：按方案规定采集血样检测血清中抗药抗体（ADA），ADA 确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（Nab）分析。评价 ADA、Nab 的阳性率、产生时间、持续时间。(研究期间)
药代动力学（PK）评价：在部分研究中心，选择自愿参加 PK 研究的 60 例受试者，按方案规定采集血样，检测血清中游离态 VEGF-Trap 和结合态 VEGF-Trap 的药物浓度。(研究期间)
VEGF 检测：参加 PK 研究的受试者按方案规定采集血样，检测血浆中（CATD 抗凝）VEGF 的浓度。(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周信

成都景泽生物制药有限公司 / 上海景泽生物技术有限公司

研究点 (46)

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